O Estudo Lenstatin™ Pós-Vitrectomia
O estudo pós-vitrectomia da lenstatina: um ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego em humanos testando a eficácia da lenstatina na inibição da formação e progressão da catarata após a vitrectomia Pars Plana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO
Existem relatos conflitantes sobre a eficácia dos antioxidantes nutricionais na prevenção ou retardo do crescimento de cataratas relacionadas à idade, apesar de extensas evidências laboratoriais sugerindo que o dano oxidativo às células epiteliais do cristalino é um fator etiológico subjacente comum na cataratogênese. Uma revisão relatada de nove ensaios clínicos envolvendo mais de 117.000 pacientes sugeriu que o beta-caroteno, a vitamina E e a vitamina C não tiveram efeito na prevenção ou retardo da progressão da catarata relacionada à idade. Por outro lado, um estudo randomizado com mais de 14.000 médicos americanos do sexo masculino indicou que o uso diário de multivitamínicos a longo prazo diminuiu modesta e significativamente o risco de catarata.
A formação de catarata após a vitrectomia pars plana é uma complicação pós-operatória bem reconhecida do procedimento, com a incidência relatada de desenvolvimento de catarata clinicamente significativa de até 80% dentro de 2 anos após a vitrectomia pars plana.
AGENTE DE INVESTIGAÇÃO
Lenstatin™ é um suplemento nutricional formulado proprietário contendo 11 micronutrientes e antioxidantes destinados a serem tomados para o suporte nutricional do cristalino humano.
INTERVENÇÃO
Os participantes serão randomizados para tratamento com Lenstatin ou Placebo por (6) meses após a vitrectomia pars plana.
MÉTODOS DE ESTUDO
Os participantes terão medições de densidade nuclear (catarata) de linha de base usando o programa Pentacam Nucleus Staging (PNS). O sistema de imagem Pentacam Scheimpflug é um dispositivo de imagem do segmento anterior sem contato e não invasivo que demonstrou fornecer uma medição imediata, quantitativa e independente do examinador da densidade da lente que se correlaciona com o grau de catarata LOCS III. Medições seriadas de densidade nuclear Pentacam serão feitas em cada participante em intervalos de (1) meses por (6) meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Scott W. Tunis MD FACS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Pós cirurgia de vitrectomia pars plana
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Lenstatin
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lenstatina
Lenstatin (2) cápsulas por via oral por dia durante (6) meses
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Suplemento Alimentar Lenstatina
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Placebo fabricado para imitar Lenstatin (2) cápsulas por via oral por dia durante (6) meses
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Pílula de açúcar placebo fabricada para imitar Lenstatin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de densidade nuclear Pentacam
Prazo: (6 meses
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O ponto final para determinar a eficácia de Lenstatin na inibição do crescimento da catarata é um nível de confiança de 95% de uma redução estatisticamente significativa superior a 5% na taxa de aumento nas medições de densidade nuclear com Pentacam no grupo de tratamento com Lenstatin™ em comparação com o grupo de tratamento com placebo aos 6 meses de pós-operatório de vitrectomia pars plana.
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(6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott W Tunis, MD FACS, Lenstatin LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-tunis
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