Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De post-vitrectomie Lenstatin™-studie

3 december 2015 bijgewerkt door: Lenstatin LLC

De post-vitrectomie lenstatin-studie: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie bij mensen die de werkzaamheid van lenstatin test bij het remmen van de vorming en progressie van cataract na pars plana-vitrectomie

Om de werkzaamheid te bepalen van Lenstatin™, een vrij verkrijgbaar voedingssupplement, bij het remmen van de progressie van nucleair cataract in de ogen na pars plana vitrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN RATIONALE

Er zijn tegenstrijdige rapporten over de effectiviteit van nutritionele antioxidanten bij het voorkomen of vertragen van de groei van leeftijdsgebonden cataract, ondanks uitgebreid laboratoriumonderzoek dat suggereert dat oxidatieve schade aan lensepitheelcellen een veelvoorkomende onderliggende etiologische factor is bij cataractogenese. Een gerapporteerd overzicht van negen klinische onderzoeken waarbij meer dan 117.000 patiënten betrokken waren, suggereerde dat bètacaroteen, vitamine E en vitamine C geen effect hadden bij het voorkomen of vertragen van de progressie van leeftijdsgebonden cataract. Omgekeerd gaf een gerandomiseerde studie onder meer dan 14.000 Amerikaanse mannelijke artsen aan dat langdurig dagelijks gebruik van multivitaminen het risico op cataract bescheiden en significant verminderde.

Cataractvorming na pars plana vitrectomie is een algemeen erkende postoperatieve complicatie van de procedure, met een gerapporteerde incidentie van klinisch significante cataractontwikkeling tot wel 80% binnen 2 jaar na pars plana vitrectomie.

ONDERZOEKSAGENT

Lenstatin™ is een eigen geformuleerd voedingssupplement dat 11 micronutriënten en anti-oxidanten bevat, bedoeld om te worden ingenomen voor de nutritionele ondersteuning van de menselijke ooglens.

INTERVENTIE

Deelnemers worden gerandomiseerd voor behandeling met Lenstatin of Placebo gedurende (6) maanden na pars plana vitrectomie.

STUDIE METHODEN

Deelnemers zullen basislijn nucleaire dichtheid (cataract) metingen hebben met behulp van het Pentacam Nucleus Staging (PNS) programma. Het Pentacam Scheimpflug-beeldvormingssysteem is een contactloos en niet-invasief beeldvormingsapparaat voor het voorste segment waarvan is aangetoond dat het een onmiddellijke, kwantitatieve, onderzoekeronafhankelijke meting van de lensdichtheid levert die correleert met de LOCS III cataractgraad. Seriële Pentacam nucleaire dichtheidsmetingen zullen gedurende (6) maanden met tussenpozen van (1) maand bij elke deelnemer worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Scott W. Tunis MD FACS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Post pars plana vitrectomie operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Lenstatin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lenstatin
Lenstatin (2) capsules oraal per dag gedurende (6) maanden
Voedingssupplement: Lenstatin
Voedingssupplement Lenstatin
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
Placebo vervaardigd om Lenstatin na te bootsen (2) capsules oraal per dag gedurende (6) maanden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-suikerpil vervaardigd om Lenstatin na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pentacam nucleaire dichtheidsmetingen
Tijdsspanne: (6 maanden
Het eindpunt voor het bepalen van de werkzaamheid van Lenstatin bij het remmen van de groei van cataract is een 95% betrouwbaarheidsniveau van een statistisch significante vermindering van meer dan 5% in de snelheid van toename van Pentacam nucleaire dichtheidsmetingen in de Lenstatin™-behandelingsgroep in vergelijking met de placebo-behandelingsgroep 6 maanden postoperatieve pars plana vitrectomie.
(6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lenstatin LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott W Tunis, MD FACS, Lenstatin LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-tunis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren