Badanie Lenstatin™ po witrektomii
Badanie Lenstatyny po zabiegu witrektomii: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne na ludziach oceniające skuteczność lenstatyny w hamowaniu powstawania i progresji zaćmy po witrektomii Pars Plana
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE
Istnieją sprzeczne doniesienia na temat skuteczności żywieniowych przeciwutleniaczy w zapobieganiu lub spowalnianiu wzrostu zaćmy związanej z wiekiem, pomimo obszernych dowodów laboratoryjnych sugerujących, że uszkodzenie oksydacyjne komórek nabłonka soczewki jest częstym czynnikiem etiologicznym leżącym u podstaw zaćmy. Jeden zgłoszony przegląd dziewięciu badań klinicznych z udziałem ponad 117 000 pacjentów sugerował, że beta-karoten, witamina E i witamina C nie miały wpływu na zapobieganie lub spowalnianie postępu zaćmy związanej z wiekiem. I odwrotnie, randomizowane badanie z udziałem ponad 14 000 amerykańskich lekarzy-mężczyzn wykazało, że długotrwałe codzienne stosowanie multiwitamin skromnie i znacząco zmniejsza ryzyko zaćmy.
Powstanie zaćmy po witrektomii na części płaskiej jest dobrze znanym pooperacyjnym powikłaniem zabiegu, przy czym częstość występowania klinicznie istotnego rozwoju zaćmy sięga 80% w ciągu 2 lat po witrektomii na części płaskiej.
AGENCJA ŚLEDCZA
Lenstatin™ jest zastrzeżonym suplementem diety zawierającym 11 mikroelementów i przeciwutleniaczy, przeznaczonym do wspomagania odżywiania ludzkiej soczewki krystalicznej.
INTERWENCJA
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia Lenstatyną lub Placebo przez (6) miesięcy po witrektomii pars plana.
METODY BADANIA
Uczestnicy będą mieli podstawowe pomiary gęstości jądrowej (zaćmy) przy użyciu programu Pentacam Nucleus Staging (PNS). System obrazowania Pentacam Scheimpflug to bezkontaktowe i nieinwazyjne urządzenie do obrazowania przedniego odcinka oka, które, jak wykazano, zapewnia natychmiastowy, ilościowy, niezależny od badającego pomiar gęstości soczewki, który koreluje ze stopniem zaćmy LOCS III. Każdemu uczestnikowi będą wykonywane seryjne pomiary gęstości jądrowej Pentacam w odstępach (1) miesiąca przez (6) miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Scott W. Tunis MD FACS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat
- Operacja witrektomii po pars plana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Lenstatyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lenstatyna
Lenstatyna (2) kapsułki doustnie dziennie przez (6) miesięcy
|
Suplement diety Lenstatyna
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Placebo produkowane w celu naśladowania kapsułek Lenstatyny (2) doustnie dziennie przez (6) miesięcy
|
Pigułka cukrowa placebo wyprodukowana w celu naśladowania Lenstatyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary gęstości jądrowej Pentacam
Ramy czasowe: (6 miesięcy
|
Punktem końcowym służącym do określenia skuteczności Lenstatyny w hamowaniu wzrostu zaćmy jest 95% poziom ufności dla statystycznie istotnej, większej niż 5% redukcji tempa wzrostu pomiarów gęstości jądrowej Pentacam w grupie leczonej Lenstatin™ w porównaniu z grupą leczoną placebo 6 miesięcy po operacji pars plana witrektomii.
|
(6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott W Tunis, MD FACS, Lenstatin LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-tunis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma, jądrowa postępująca
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
-
BiogenZakończonyStwardnienie rozsiane | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane | Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące | Stwardnienie Rozsiane, Remitten ProgressiveJaponia
-
Nationwide Children's HospitalAccendatech USA Inc.RekrutacyjnyRozlane wewnętrzne glejaki mostu (DIPG) | Progressive Dipg | Ogniotrwały Dubg | Powtarzający się Dipg | Glejak wysokiej jakości H3K27Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Niemcy, Nowa Zelandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaZespół policystycznych jajników | Rodzinna częściowa lipodystrofia | Zaburzenia związane z genem LMNA (LaMin Nuclear A)Francja