Studie Lenstatin™ po vitrektomii
Studie lenstatinu po vitrektomii: Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá klinická studie na lidech testující účinnost lenstatinu při inhibici tvorby a progrese katarakty po pars plana vitrektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ
Existují protichůdné zprávy o účinnosti nutričních antioxidantů při prevenci nebo zpomalení růstu katarakty související s věkem, a to navzdory rozsáhlým laboratorním důkazům naznačujícím, že oxidační poškození epiteliálních buněk čočky je společným základním etiologickým faktorem kataraktogeneze. Jedna zpráva o devíti klinických studiích zahrnujících více než 117 000 pacientů naznačila, že beta-karoten, vitamín E a vitamín C neměly žádný účinek na prevenci nebo zpomalení progrese katarakty související s věkem. Naopak, randomizovaná studie s více než 14 000 americkými lékaři naznačila, že dlouhodobé každodenní užívání multivitaminů mírně a významně snižuje riziko katarakty.
Vznik šedého zákalu po pars plana vitrektomii je dobře známou pooperační komplikací výkonu s hlášeným výskytem klinicky významného rozvoje katarakty až 80 % během 2 let po pars plana vitrektomii.
VYŠETŘOVACÍ AGENT
Lenstatin™ je patentovaný formulovaný výživový doplněk obsahující 11 mikroživin a antioxidantů určený k užívání pro nutriční podporu lidské krystalické čočky.
ZÁSAH
Účastníci budou randomizováni k léčbě Lenstatinem nebo placebem po dobu (6) měsíců po pars plana vitrektomii.
METODY STUDIA
Účastníci budou mít základní měření jaderné hustoty (katarakta) pomocí programu Pentacam Nucleus Staging (PNS). Zobrazovací systém Pentacam Scheimpflug je bezkontaktní a neinvazivní zobrazovací zařízení předního segmentu, u kterého bylo prokázáno, že poskytuje okamžité, kvantitativní, na vyšetřujícím nezávislé měření hustoty čočky, které koreluje se stupněm katarakty LOCS III. Sériová měření jaderné hustoty Pentacamem budou prováděna u každého účastníka v (1) měsíčních intervalech po dobu (6) měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Scott W. Tunis MD FACS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let
- Operace po pars plana vitrektomii
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti do 18 let
- Těhotná žena
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku Lenstatinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lenstatin
Lenstatin (2) tobolky perorálně denně po dobu (6) měsíců
|
Doplněk stravy Lenstatin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Placebo vyrobené tak, aby napodobovalo tobolky Lenstatinu (2) perorálně denně po dobu (6) měsíců
|
Placebo cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala lenstatin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pentacam měření jaderné hustoty
Časové okno: (6 měsíců
|
Koncovým bodem pro stanovení účinnosti Lenstatinu při inhibici růstu šedého zákalu je 95% hladina spolehlivosti statisticky významného většího než 5% snížení rychlosti nárůstu měření jaderné hustoty Pentacam ve skupině léčené Lenstatinem™ ve srovnání se skupinou léčenou placebem. 6 měsíců po operaci pars plana vitrektomie.
|
(6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott W Tunis, MD FACS, Lenstatin LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-tunis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katarakta, nukleární progresivní
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeSyndrom polycystických vaječníků | Familiární parciální lipodystrofie | Poruchy související s LMNA (LaMin Nuclear A)Francie