L'étude post-vitrectomie Lensstatin™
L'étude post-vitrectomie sur la lentillestatine : un essai clinique humain prospectif randomisé en double aveugle testant l'efficacité de la lentillestatine dans l'inhibition de la formation et de la progression de la cataracte après une vitrectomie par la pars plana
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET JUSTIFICATION
Il existe des rapports contradictoires sur l'efficacité des antioxydants nutritionnels pour prévenir ou ralentir la croissance des cataractes liées à l'âge, malgré de nombreuses preuves de laboratoire suggérant que les dommages oxydatifs aux cellules épithéliales du cristallin sont un facteur étiologique sous-jacent commun dans la cataractogénèse. Une revue rapportée de neuf essais cliniques impliquant plus de 117 000 patients a suggéré que le bêta-carotène, la vitamine E et la vitamine C n'avaient aucun effet sur la prévention ou le ralentissement de la progression de la cataracte liée à l'âge. À l'inverse, un essai randomisé de plus de 14 000 hommes médecins américains a indiqué que l'utilisation quotidienne à long terme de multivitamines diminuait modestement et significativement le risque de cataracte.
La formation de cataracte après une vitrectomie par la pars plana est une complication postopératoire bien connue de la procédure, avec une incidence rapportée de développement de cataracte cliniquement significative pouvant atteindre 80 % dans les 2 ans suivant la vitrectomie par la pars plana.
AGENT D'ENQUÊTE
Lensstatin™ est un supplément nutritionnel formulé de manière exclusive contenant 11 micronutriments et antioxydants destinés à être pris pour le soutien nutritionnel du cristallin humain.
INTERVENTION
Les participants seront randomisés pour recevoir un traitement avec Lenstatin ou Placebo pendant (6) mois après la vitrectomie par la pars plana.
MÉTHODES D'ÉTUDE
Les participants auront des mesures de densité nucléaire de base (cataracte) à l'aide du programme Pentacam Nucleus Staging (PNS). Le système d'imagerie Pentacam Scheimpflug est un dispositif d'imagerie du segment antérieur sans contact et non invasif qui s'est avéré fournir une mesure immédiate, quantitative et indépendante de l'examinateur de la densité du cristallin en corrélation avec le grade de cataracte LOCS III. Des mesures de densité nucléaire en série Pentacam seront prises sur chaque participant à des intervalles de (1) mois pendant (6) mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28405
- Scott W. Tunis MD FACS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Chirurgie post vitrectomie par la pars plana
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques de moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients de Lensstatin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lentatine
Lensstatine (2) gélules par voie orale par jour pendant (6) mois
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Complément alimentaire Lentatine
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PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
Placebo fabriqué pour imiter la Lensstatine (2) gélules par voie orale par jour pendant (6) mois
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Pilule de sucre placebo fabriquée pour imiter la lentillestatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de densité nucléaire Pentacam
Délai: (6 mois
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Le critère d'évaluation pour déterminer l'efficacité de Lenstatin dans l'inhibition de la croissance de la cataracte est un niveau de confiance de 95 % d'une réduction statistiquement significative supérieure à 5 % du taux d'augmentation des mesures de densité nucléaire Pentacam dans le groupe de traitement Lenstatin™ par rapport au groupe de traitement placebo à 6 mois après la vitrectomie par la pars plana.
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(6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott W Tunis, MD FACS, Lenstatin LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-tunis
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