Lo studio Lenstatin™ post-vitrectomia
Lo studio sulla lentettatina post-vitrectomia: uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco sull'uomo che testa l'efficacia della lentetina nell'inibire la formazione e la progressione della cataratta dopo la vitrectomia di Pars Plana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO E RAZIONALE
Esistono rapporti contrastanti sull'efficacia degli antiossidanti nutrizionali nel prevenire o rallentare la crescita della cataratta correlata all'età, nonostante le ampie prove di laboratorio suggeriscano che il danno ossidativo alle cellule epiteliali del cristallino è un fattore eziologico sottostante comune nella catarattogenesi. Una revisione riportata di nove studi clinici che hanno coinvolto oltre 117.000 pazienti ha suggerito che il beta-carotene, la vitamina E e la vitamina C non hanno avuto alcun effetto nel prevenire o rallentare la progressione della cataratta legata all'età. Al contrario, uno studio randomizzato su oltre 14.000 medici statunitensi di sesso maschile ha indicato che l'uso quotidiano a lungo termine di multivitaminici ha ridotto in modo modesto e significativo il rischio di cataratta.
La formazione di cataratta dopo la vitrectomia di pars plana è una complicazione post-operatoria ben riconosciuta della procedura, con l'incidenza segnalata di sviluppo di cataratta clinicamente significativo fino all'80% entro 2 anni dopo la vitrectomia di pars plana.
AGENTE INVESTIGATORIO
Lenstatin™ è un integratore nutrizionale a formulazione brevettata contenente 11 micronutrienti e antiossidanti destinati ad essere assunti per il supporto nutrizionale del cristallino umano.
INTERVENTO
I partecipanti saranno randomizzati al trattamento con Lenstatina o Placebo per (6) mesi dopo la vitrectomia pars plana.
METODI DI STUDIO
I partecipanti avranno misurazioni della densità nucleare di base (cataratta) utilizzando il programma Pentacam Nucleus Staging (PNS). Il sistema di imaging Pentacam Scheimpflug è un dispositivo di imaging del segmento anteriore senza contatto e non invasivo che ha dimostrato di fornire una misurazione immediata, quantitativa e indipendente dall'esaminatore della densità del cristallino correlata al grado di cataratta LOCS III. Le misurazioni seriali della densità nucleare Pentacam verranno effettuate su ciascun partecipante a intervalli di (1) mese per (6) mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Scott W. Tunis MD FACS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Intervento di vitrectomia post pars plana
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni
- Donne incinte
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Lenstatina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lenstatina
Lenstatina (2) capsule per via orale al giorno per (6) mesi
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Integratore alimentare Lenstatina
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|
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Placebo prodotto per imitare Lenstatin (2) capsule per via orale al giorno per (6) mesi
|
Pillola di zucchero placebo prodotta per imitare la Lenstatina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di densità nucleare Pentacam
Lasso di tempo: (6 mesi
|
L'endpoint per determinare l'efficacia di Lenstatina nell'inibire la crescita della cataratta è un livello di confidenza del 95% di una riduzione statisticamente significativa superiore al 5% del tasso di aumento delle misurazioni della densità nucleare Pentacam nel gruppo di trattamento con Lenstatina™ rispetto al gruppo di trattamento con placebo vitrectomia pars plana postoperatoria a 6 mesi.
|
(6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott W Tunis, MD FACS, Lenstatin LLC
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-tunis
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