Ruksolitinibifosfaatti vähentää väsymystä potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
• Koehenkilöillä on oltava CLL-diagnoosi, eivätkä he täytä IWCLL-hoidon kriteerejä
• Potilaat voivat olla aiemmin hoidettuja tai aiemmin hoitamattomia
• Oireet potilaat, joiden BFI-oireiden asteikko on 2 pistettä tai enemmän
• Potilaat, joiden hemoglobiiniarvot seulontakäynnillä olivat vähintään 12,0 g/dl
• Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on vähintään 75 x 10^9/l seulontakäynnillä
• Potilaat, joiden absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 0,5 x 10^9/l tai suurempi seulontakäynnillä
• Koehenkilöiden on täytynyt lopettaa kaikkien CLL:n hoitoon käytettyjen lääkkeiden käyttö viimeistään päivänä -30
• Koehenkilöt, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan

• Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin (koko tutkimuksen ajan seulonnasta alkaen, mukaan lukien 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen) välttääkseen raskaaksi tulemisen tai lapsen syntymisen

  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määritellään naisiksi, jotka (a) ovat vähintään 55-vuotiaita ja joilla on ollut amenorrea yhden vuoden ajan tai (b) ovat kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tai miehille sopivat varotoimet ovat sellaisia, jotka ovat vähintään 99-prosenttisesti tehokkaita raskauden estämisessä. näistä menetelmistä on ilmoitettava koehenkilöille ja heidän ymmärtämisensä on vahvistettava:

    • Täydellinen pidättäytyminen seksistä
    • Kaksoisestemenetelmät
    • Kondomi spermisidillä käytettäessä kohdunsisäistä välinettä (IUD)
    • Kondomi, jossa on spermisidiä kalvon käytön yhteydessä
    • Suun kautta otettavat, ruiskeena annettavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet
    • Munasoluligaatio tai vasektomia (kirurginen sterilointi)
• Potilaat, joilla on viime aikoina ollut riittämätön luuydinreservi, kuten aikaisemmat verensiirrot ovat osoittaneet, paitsi akuutti verenhukka (esim. leikkaus) seulontaa edeltävän kuukauden aikana
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD) laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min
• Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio tai jotka ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia (potilaiden, joilla on hoitoa vaativia akuutteja infektioita, tulee lykätä seulontaa/ilmoittautumista, kunnes hoitojakso on päättynyt ja tapahtuma katsotaan hallituksi)
• Potilaat, joilla oli invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettuja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpiä, leikattiin kokonaan intraepiteliaalinen kohdunkaulan karsinooma ja kokonaan resektoitu papillaarinen kilpirauhassyöpä ja follikulaarinen kilpirauhassyöpä; muut kokonaan leikatut syövät, jotka ovat yli 2 vuotta, voidaan ottaa huomioon päätutkijan tarkastelun jälkeen
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hallitsematon sydänsairaus
• Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti kielletyillä lääkkeillä, mukaan lukien tutkimuslääkitys, rifampiini, mäkikuisma ja voimakkaat sytokromi P450, perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi 4 (CYP3A4) estäjät (pois lukien ketokonatsoli), ellei tällaisten lääkkeiden jatkamista määrää tutkija potilaan edun mukaisesti
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet JAK-estäjähoitoa
• Koehenkilöt, joilla on aktiivinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka häiritsee heidän kykyään noudattaa tutkimusvaatimuksia
• Koehenkilöt, joilla on samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
• Koehenkilöt, joilla on tuntematon verensiirtohistoria vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty täyttämään oirepäiväkirjaa
• Koehenkilöt, jotka tarvitsevat tavanomaista hoitoa tutkimuksen aikana