Ruxolitinib fosfat for å redusere tretthet hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

Inklusjonskriterier:

• Emner som er i stand til å forstå og signere et informert samtykkedokument
• Pasienter må diagnostiseres med KLL og oppfyller ikke IWCLL-kriteriene for behandling
• Pasienter kan ha vært behandlet tidligere eller tidligere ubehandlet
• Symptomatiske pasienter med en BFI-symptomskala på 2 poeng eller mer
• Personer med hemoglobinverdier ved screeningbesøket lik eller større enn 12,0 g/dL
• Personer med et blodplatetall på minst 75 x 10^9/L ved screeningbesøket
• Personer med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på lik eller høyere enn 0,5 x 10^9/L ved screeningbesøket
• Forsøkspersonene må ha seponert alle legemidler som brukes til å behandle KLL senest dag -30
• Emner med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller for tiden ammer

• Personer i fertil alder som ikke er villige til å ta passende forholdsregler (gjennom hele studien fra screening, inkludert 30 dager etter seponering av studiemedikamentet) for å unngå å bli gravid eller bli far til et barn

  • Kvinner av ikke-fertil alder er definert som kvinner som (a) er lik eller eldre enn 55 år med amenoré i historien i 1 år, eller (b) er kirurgisk sterile i minst 3 måneder

  • For kvinner i fertil alder, eller for menn, er passende forholdsregler de som er minst 99 % effektive for å forhindre forekomst av graviditet; disse metodene bør kommuniseres til forsøkspersonene og deres forståelse bekreftes:

    • Fullstendig avholdenhet fra samleie
    • Doble barrieremetoder
    • Kondom med sæddrepende middel i forbindelse med bruk av intrauterin enhet (IUD)
    • Kondom med sæddrepende middel i forbindelse med bruk av mellomgulv
    • Orale, injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler
    • Tubal ligering eller vasektomi (kirurgisk sterilisering)
• Personer med nyere historie med utilstrekkelig benmargsreserve som vist ved tidligere transfusjoner bortsett fra akutt blodtap (f. operasjon) i måneden før screening
• Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min.
• Personer med aktiv ukontrollert infeksjon eller som er positiv med humant immunsviktvirus (HIV) (pasienter med akutte infeksjoner som krever behandling bør utsette screening/registrering til behandlingsforløpet er fullført og hendelsen anses som kontrollert)
• Personer med en invasiv malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra behandlede basal- eller plateepitelkarsinomer i huden, fullstendig reseksjonert intraepitelialt karsinom i livmorhalsen og fullstendig resekert papillær skjoldbruskkjertelkreft og follikulær skjoldbruskkreft; andre fullstendig resekerte kreftformer over 2 år kan vurderes etter vurdering av hovedforsker (PI)
• Personer med klinisk signifikant ukontrollert hjertesykdom
• Personer som behandles samtidig med alle forbudte medisiner, inkludert undersøkelsesmedisiner, rifampin, johannesurt og potent cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) hemmere (unntatt ketokonazol) med mindre fortsettelse av slike medisiner bestemmes av slike medisiner. etterforsker for å være til beste for pasienten
• Forsøkspersoner som tidligere har fått JAK-hemmerbehandling
• Forsøkspersoner med aktiv alkohol- eller narkotikaavhengighet som ville forstyrre deres evne til å overholde studiekravene
• Forsøkspersoner med en samtidig tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til forsøkspersonen eller overholdelse av protokollen i fare
• Personer som har ukjent transfusjonshistorie i minst 12 uker før screening
• Forsøkspersoner som ikke klarer å fullføre symptomdagboken
• Forsøkspersoner som vil trenge konvensjonell terapi i løpet av studiet