Phosphate de ruxolitinib dans la réduction de la fatigue chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique

Critère d'intégration:

• Sujets capables de comprendre et de signer un document de consentement éclairé
• Les sujets doivent être diagnostiqués avec une LLC et ne répondent pas aux critères IWCLL pour le traitement
• Les patients peuvent avoir été traités antérieurement ou non traités antérieurement
• Patients symptomatiques avec une échelle de symptômes BFI de 2 points ou plus
• Sujets avec des valeurs d'hémoglobine lors de la visite de dépistage égales ou supérieures à 12,0 g/dL
• Sujets avec une numération plaquettaire d'au moins 75 x 10 ^ 9 / L lors de la visite de dépistage
• Sujets avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) égal ou supérieur à 0,5 x 10^9/L lors de la visite de dépistage
• Les sujets doivent avoir arrêté tous les médicaments utilisés pour traiter la LLC au plus tard le jour -30
• Sujets avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou qui allaitent actuellement

• - Sujets en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre les précautions appropriées (tout au long de l'étude à partir du dépistage, y compris 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude) pour éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant

  • Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui (a) sont âgées de 55 ans ou plus et ont des antécédents d'aménorrhée depuis 1 an, ou (b) sont chirurgicalement stériles depuis au moins 3 mois

  • Pour les femmes en âge de procréer ou pour les hommes, les précautions appropriées sont celles qui sont efficaces à au moins 99 % pour prévenir la survenue d'une grossesse ; ces méthodes doivent être communiquées aux sujets et leur compréhension confirmée :

    • Abstinence complète de rapports sexuels
    • Méthodes à double barrière
    • Préservatif avec spermicide en conjonction avec l'utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU)
    • Préservatif avec spermicide en conjonction avec l'utilisation d'un diaphragme
    • Contraceptifs oraux, injectables ou implantés
    • Ligature des trompes ou vasectomie (stérilisation chirurgicale)
• Sujets ayant des antécédents récents de réserve de moelle osseuse insuffisante, comme en témoignent des transfusions antérieures, à l'exception d'une perte de sang aiguë (par ex. chirurgie) dans le mois précédant le dépistage
• Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé < 30 mL/min
• Sujets atteints d'une infection active non contrôlée ou qui sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (les sujets atteints d'infections aiguës nécessitant un traitement doivent retarder le dépistage/l'inscription jusqu'à ce que le traitement soit terminé et que l'événement soit considéré comme contrôlé)
• Sujets ayant une tumeur maligne invasive au cours des 2 années précédentes, à l'exception des carcinomes basaux ou squameux de la peau, carcinome intraépithélial du col de l'utérus complètement réséqué et cancers papillaires de la thyroïde et folliculaires de la thyroïde complètement réséqués ; d'autres cancers complètement réséqués de plus de 2 ans peuvent être envisagés après examen par l'investigateur principal (IP)
• Sujets atteints d'une maladie cardiaque non contrôlée cliniquement significative
• Les sujets traités en même temps que des médicaments interdits, y compris les médicaments expérimentaux, la rifampicine, le millepertuis et les puissants inhibiteurs du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) (à l'exception du kétoconazole), à ​​moins que la poursuite de ces médicaments ne soit déterminée par le l'investigateur doit être dans le meilleur intérêt du patient
• Sujets ayant déjà reçu un traitement par inhibiteur de JAK
• Sujets ayant une dépendance active à l'alcool ou à la drogue qui interférerait avec leur capacité à se conformer aux exigences de l'étude
• Sujets présentant une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou le respect du protocole
• Sujets qui ont des antécédents de transfusion inconnus pendant au moins les 12 semaines précédant le dépistage
• Sujets incapables de remplir le journal des symptômes
• Sujets qui auront besoin d'un traitement conventionnel au cours de l'étude