Ruxolitinib-fosfat för att minska trötthet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi

Inklusionskriterier:

• Ämnen som kan förstå och underteckna ett informerat samtycke
• Försökspersoner måste diagnostiseras med KLL och inte uppfylla IWCLL-kriterierna för behandling
• Patienter kan ha behandlats tidigare eller tidigare obehandlat
• Symtomatiska patienter med en BFI-symtomskala på 2 poäng eller mer
• Försökspersoner med hemoglobinvärden vid screeningbesöket lika med eller större än 12,0 g/dL
• Försökspersoner med ett trombocytantal på minst 75 x 10^9/L vid screeningbesöket
• Försökspersoner med ett absolut neutrofilantal (ANC) lika med eller högre än 0,5 x 10^9/L vid screeningbesöket
• Försökspersonerna måste ha avbrutit alla läkemedel som används för att behandla KLL senast dag -30
• Försökspersoner med en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller för närvarande ammar

• Försökspersoner i fertil ålder som inte är villiga att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (genom hela studien från screening, inklusive 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet) för att undvika att bli gravida eller bli far till ett barn

  • Kvinnor i icke-fertil ålder definieras som kvinnor som (a) är lika med eller äldre än 55 år med amenorré i anamnesen i 1 år, eller (b) är kirurgiskt sterila i minst 3 månader

  • För kvinnor i fertil ålder, eller för män, är lämpliga försiktighetsåtgärder de som är minst 99 % effektiva för att förhindra uppkomsten av graviditet; dessa metoder bör kommuniceras till försökspersonerna och deras förståelse bekräftas:

    • Fullständig avhållsamhet från samlag
    • Dubbla barriärmetoder
    • Kondom med spermiedödande medel i samband med användning av en intrauterin enhet (IUD)
    • Kondom med spermiedödande medel i samband med användning av diafragma
    • Orala, injicerbara eller implanterade preventivmedel
    • Tubal ligering eller vasektomi (kirurgisk sterilisering)
• Patienter med nyligen anamnes på otillräcklig benmärgsreserv, vilket har visat sig genom tidigare transfusioner med undantag för akut blodförlust (t. operation) under månaden före screening
• Alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 x övre normalgräns (ULN)
• Modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min
• Patienter med aktiv okontrollerad infektion eller som är positiv med humant immunbristvirus (HIV) (försökspersoner med akuta infektioner som kräver behandling bör skjuta upp screening/registrering tills behandlingsförloppet har avslutats och händelsen anses kontrollerad)
• Försökspersoner med en invasiv malignitet under de senaste 2 åren förutom behandlade basala eller skivepitelcancer i huden fullständigt resekerat intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen och fullständigt resekerat papillär sköldkörtelcancer och follikulär sköldkörtelcancer; andra fullständigt resekerade cancerformer längre än 2 år kan övervägas efter granskning av huvudutredaren (PI)
• Försökspersoner med kliniskt signifikant okontrollerad hjärtsjukdom
• Patienter som behandlas samtidigt med alla förbjudna mediciner, inklusive prövningsmedicin, rifampin, johannesört och potent cytokrom P450, familj 3, underfamilj A, hämmare av polypeptid 4 (CYP3A4) (exklusive ketokonazol) om inte fortsättningen av sådana mediciner bestäms av sådana mediciner. utredaren för att vara i patientens bästa
• Försökspersoner som tidigare fått behandling med JAK-hämmare
• Försökspersoner med aktivt alkohol- eller drogberoende som skulle störa deras förmåga att uppfylla studiekraven
• Försökspersoner med något samtidiga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
• Försökspersoner som har okänd transfusionshistorik under minst 12 veckor före screening
• Försökspersoner som inte kan fylla i symtomdagboken
• Försökspersoner som kommer att behöva konventionell terapi under studiens gång