Fosfato de ruxolitinibe na redução da fadiga em pacientes com leucemia linfocítica crônica

Critério de inclusão:

• Sujeitos capazes de entender e assinar um documento de consentimento informado
• Os indivíduos devem ser diagnosticados com LLC e não atender aos critérios IWCLL para tratamento
• Os pacientes podem ter sido previamente tratados ou não tratados anteriormente
• Pacientes sintomáticos com uma escala de sintomas BFI de 2 pontos ou mais
• Indivíduos com valores de hemoglobina na visita de triagem iguais ou superiores a 12,0 g/dL
• Indivíduos com contagem de plaquetas de pelo menos 75 x 10^9/L na consulta de triagem
• Indivíduos com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) igual ou superior a 0,5 x 10^9/L na visita de triagem
• Os indivíduos devem ter descontinuado todos os medicamentos usados ​​para tratar a LLC até o dia -30
• Indivíduos com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão grávidas ou estão amamentando atualmente

• Indivíduos com potencial para engravidar que não desejam tomar as precauções apropriadas (durante todo o estudo desde a triagem, incluindo 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo) para evitar engravidar ou ser pai de uma criança

  • Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres que (a) têm idade igual ou superior a 55 anos com história de amenorréia há 1 ano ou (b) são cirurgicamente estéreis por pelo menos 3 meses

  • Para mulheres com potencial para engravidar, ou para homens, as precauções apropriadas são aquelas que são pelo menos 99% eficazes na prevenção da ocorrência de gravidez; esses métodos devem ser comunicados aos sujeitos e seu entendimento confirmado:

    • Abstinência total de relações sexuais
    • Métodos de dupla barreira
    • Preservativo com espermicida em conjunto com o uso de um dispositivo intra-uterino (DIU)
    • Preservativo com espermicida em conjunto com o uso de um diafragma
    • Anticoncepcionais orais, injetáveis ​​ou implantados
    • Laqueadura tubária ou vasectomia (esterilização cirúrgica)
• Indivíduos com histórico recente de reserva inadequada de medula óssea, conforme demonstrado por transfusões anteriores, exceto para perda aguda de sangue (por exemplo, cirurgia) no mês anterior à triagem
• Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x limite superior do normal (LSN)
• Modificação da dieta na doença renal (MDRD) calculada taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min
• Indivíduos com infecção ativa não controlada ou que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (indivíduos com infecções agudas que requerem tratamento devem adiar a triagem/inscrição até que o curso da terapia seja concluído e o evento seja considerado controlado)
• Indivíduos com malignidade invasiva nos últimos 2 anos, exceto carcinomas escamosos ou basais tratados da pele, carcinoma intraepitelial completamente ressecado do colo do útero e câncer de tireoide papilar e folicular completamente ressecado; outros cânceres completamente ressecados com mais de 2 anos podem ser considerados após revisão pelo investigador principal (PI)
• Indivíduos com doença cardíaca não controlada clinicamente significativa
• Indivíduos sendo tratados concomitantemente com quaisquer medicamentos proibidos, incluindo medicamentos em investigação, rifampicina, erva de São João e potentes inibidores do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (CYP3A4) (excluindo cetoconazol), a menos que a continuação de tais medicamentos seja determinada pelo investigador estar no melhor interesse do paciente
• Indivíduos que receberam anteriormente terapia com inibidor de JAK
• Indivíduos com dependência ativa de álcool ou drogas que possam interferir em sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo
• Indivíduos com qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do indivíduo ou a conformidade com o protocolo
• Indivíduos com história de transfusão desconhecida por pelo menos 12 semanas antes da triagem
• Sujeitos incapazes de completar o diário de sintomas
• Indivíduos que precisarão de terapia convencional durante o curso do estudo