Ruxolitinib-fosfat til at reducere træthed hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

Inklusionskriterier:

• Emner, der er i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykkedokument
• Forsøgspersoner skal diagnosticeres med CLL og opfylder ikke IWCLL-kriterierne for behandling
• Patienter kan have været tidligere behandlet eller tidligere ubehandlet
• Symptomatiske patienter med en BFI-symptomskala på 2 point eller mere
• Forsøgspersoner med hæmoglobinværdier ved screeningsbesøget lig med eller større end 12,0 g/dL
• Forsøgspersoner med et trombocyttal på mindst 75 x 10^9/L ved screeningsbesøget
• Forsøgspersoner med et absolut neutrofiltal (ANC) lig med eller højere end 0,5 x 10^9/L ved screeningsbesøget
• Forsøgspersoner skal have seponeret alle lægemidler, der anvendes til behandling af CLL, senest dag -30
• Forsøgspersoner med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer

• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage passende forholdsregler (gennem hele undersøgelsen fra screening, inklusive 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet) for at undgå at blive gravide eller blive far til et barn

  • Kvinder i ikke-fertil alder er defineret som kvinder, der (a) er lig med eller ældre end 55 år med amenoré i 1 år eller (b) er kirurgisk sterile i mindst 3 måneder

  • For kvinder i den fødedygtige alder eller for mænd er passende forholdsregler dem, der er mindst 99 % effektive til at forhindre forekomsten af ​​graviditet; disse metoder bør kommunikeres til forsøgspersonerne og deres forståelse bekræftes:

    • Fuldstændig afholdenhed fra samleje
    • Dobbelt barriere metoder
    • Kondom med spermicid i forbindelse med brug af en intrauterin enhed (IUD)
    • Kondom med spermicid i forbindelse med brug af mellemgulv
    • Orale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler
    • Tubal ligering eller vasektomi (kirurgisk sterilisering)
• Forsøgspersoner med en nylig historie med utilstrækkelig knoglemarvsreserve som vist ved tidligere transfusioner bortset fra akut blodtab (f. operation) i måneden før screeningen
• Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min.
• Personer med aktiv ukontrolleret infektion eller som er positiv med human immundefektvirus (HIV) (personer med akutte infektioner, der kræver behandling, bør udsætte screening/tilmelding, indtil behandlingsforløbet er afsluttet, og hændelsen anses for kontrolleret)
• Forsøgspersoner med en invasiv malignitet over de foregående 2 år undtagen behandlede basal- eller pladecellekarcinomer i huden, fuldstændigt resekeret intraepitelialt karcinom i livmoderhalsen og fuldstændigt resekeret papillært skjoldbruskkirtel og follikulær skjoldbruskkirtelcancer; andre fuldstændigt resekerede kræftformer over 2 år kan overvejes efter gennemgang af den primære investigator (PI)
• Personer med klinisk signifikant ukontrolleret hjertesygdom
• Forsøgspersoner, der behandles samtidig med enhver forbudt medicin, inklusive forsøgsmedicin, rifampin, perikon og potent cytokrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (CYP3A4) hæmmere (eksklusive ketoconazol), medmindre fortsættelse af sådanne medicin bestemmes af sådanne lægemidler. investigator for at være i patientens bedste interesse
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget JAK-hæmmerbehandling
• Forsøgspersoner med aktiv alkohol- eller stofafhængighed, der ville forstyrre deres evne til at overholde undersøgelseskravene
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst samtidig tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
• Forsøgspersoner, der har ukendt transfusionshistorie i mindst 12 uger før screening
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udfylde symptomdagbogen
• Forsøgspersoner, der vil have brug for konventionel terapi i løbet af studiet