Ruxolitinib-Phosphat zur Verringerung der Müdigkeit bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Probanden, die in der Lage sind, ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen
• Bei den Probanden muss CLL diagnostiziert werden und sie erfüllen nicht die IWCLL-Kriterien für die Behandlung
• Patienten können zuvor behandelt oder zuvor unbehandelt gewesen sein
• Symptomatische Patienten mit einer BFI-Symptomskala von 2 oder mehr Punkten
• Probanden mit Hämoglobinwerten beim Screening-Besuch von mindestens 12,0 g/dL
• Probanden mit einer Thrombozytenzahl von mindestens 75 x 10^9/L beim Screening-Besuch
• Probanden mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von mindestens 0,5 x 10^9/L beim Screening-Besuch
• Die Probanden müssen alle Medikamente, die zur Behandlung von CLL verwendet werden, spätestens am Tag -30 abgesetzt haben
• Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen

• Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, geeignete Vorkehrungen zu treffen (während der gesamten Studie ab dem Screening, einschließlich 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments), um eine Schwangerschaft oder die Zeugung eines Kindes zu vermeiden

  • Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die (a) mindestens 55 Jahre alt sind und seit 1 Jahr Amenorrhoe in der Vorgeschichte haben oder (b) seit mindestens 3 Monaten chirurgisch steril sind

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter oder für Männer sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen solche, die das Eintreten einer Schwangerschaft zu mindestens 99 % wirksam verhindern; Diese Methoden sollten den Probanden vermittelt und ihr Verständnis bestätigt werden:

    • Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
    • Methoden mit doppelter Barriere
    • Kondom mit Spermizid in Verbindung mit der Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP)
    • Kondom mit Spermizid in Verbindung mit Verwendung eines Diaphragmas
    • Orale, injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva
    • Tubenligatur oder Vasektomie (chirurgische Sterilisation)
• Patienten mit kürzlich aufgetretener unzureichender Knochenmarksreserve, wie durch frühere Transfusionen gezeigt wurde, mit Ausnahme von akutem Blutverlust (z. Operation) im Monat vor dem Screening
• Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Anpassung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
• Personen mit aktiver unkontrollierter Infektion oder positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) (Personen mit akuten Infektionen, die eine Behandlung erfordern, sollten das Screening/die Aufnahme verschieben, bis der Therapieverlauf abgeschlossen ist und das Ereignis als kontrolliert gilt)
• Probanden mit einer invasiven Malignität in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, vollständig reseziertem intraepithelialem Karzinom des Gebärmutterhalses und vollständig reseziertem papillärem Schilddrüsen- und follikulärem Schilddrüsenkrebs; Andere vollständig resezierte Krebsarten, die älter als 2 Jahre sind, können nach Überprüfung durch den Hauptprüfarzt (PI) in Betracht gezogen werden.
• Patienten mit klinisch signifikanter unkontrollierter Herzerkrankung
• Probanden, die gleichzeitig mit verbotenen Medikamenten behandelt werden, einschließlich Prüfmedikamente, Rifampin, Johanniskraut und potente Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A, Polypeptid 4 (CYP3A4)-Inhibitoren (ausgenommen Ketoconazol), es sei denn, die Fortsetzung solcher Medikamente wird vom bestimmt Prüfer, um im besten Interesse des Patienten zu sein
• Patienten, die zuvor eine Therapie mit JAK-Inhibitoren erhalten haben
• Probanden mit aktiver Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Probanden mit gleichzeitigem Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
• Probanden mit unbekannter Transfusionsvorgeschichte für mindestens 12 Wochen vor dem Screening
• Probanden, die nicht in der Lage sind, das Symptomtagebuch zu führen
• Probanden, die im Laufe der Studie eine konventionelle Therapie benötigen