Ruxolitinib 磷酸盐可减轻慢性淋巴细胞白血病患者的疲劳
2023年11月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
Jakafi（Ruxolitinib）用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者症状控制的管理：一项 II 期研究
该 II 期试验研究了 ruxolitinib phosphate 在减轻慢性淋巴细胞白血病患者疲劳方面的作用。
Ruxolitinib phosphate 可以通过阻断细胞生长所需的一种叫做 Janus 激酶 (JAK) 的蛋白质来阻止癌细胞的生长，还可以帮助控制疲劳、减少淋巴结的大小和/或降低慢性淋巴细胞白血病细胞的数量血液。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 根据 2008 年国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 的建议，根据不需要抗肿瘤治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的简要疲劳量表 (BFI) 来评估疲劳减轻情况。
次要目标：
I. 使用 M. D. Anderson 症状量表 (MDASI) 估计其他症状的减少情况，并根据 IWCLL 2008 反应标准评估疾病负担和反应。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次（BID）（间隔约 12 小时）口服（PO）ruxolitinib phosphate 长达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并签署知情同意书的受试者
- 受试者必须被诊断患有 CLL，并且不符合 IWCLL 的治疗标准
- 患者可能之前接受过治疗或之前未接受过治疗
- BFI 症状量表 2 分或以上的有症状患者
- 筛选访视时血红蛋白值等于或大于 12.0 g/dL 的受试者
- 筛选访视时血小板计数至少为 75 x 10^9/L 的受试者
- 筛选访视时中性粒细胞绝对计数 (ANC) 等于或高于 0.5 x 10^9/L 的受试者
- 受试者必须在第 -30 天之前停用所有用于治疗 CLL 的药物
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2 的受试者
排除标准：
- 怀孕或正在哺乳的女性
不愿采取适当预防措施（从筛选开始的整个研究，包括停用研究药物后 30 天）以避免怀孕或生育孩子的有生育能力的受试者
- 无生育能力的女性被定义为 (a) 等于或大于 55 岁且有 1 年闭经史，或 (b) 手术绝育至少 3 个月的女性
对于有生育能力的女性或男性，适当的预防措施是至少 99% 有效防止怀孕发生的措施；应将这些方法传达给受试者并确认他们的理解：
- 完全禁欲性交
- 双屏障法
- 避孕套与杀精剂结合使用宫内节育器 (IUD)
- 避孕套与杀精剂结合使用隔膜
- 口服、注射或植入避孕药
- 输卵管结扎术或输精管结扎术（手术绝育）
- 除了急性失血（例如 手术）在筛选前一个月
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 肾病饮食调整 (MDRD) 计算的肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min
- 患有活动性不受控制的感染或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的受试者（需要治疗的急性感染受试者应延迟筛选/入组，直到治疗过程完成并且事件被认为已得到控制）
- 在过去 2 年内患有浸润性恶性肿瘤的受试者，除了治疗过的基底细胞癌或鳞状皮肤癌，完全切除过宫颈上皮内癌以及完全切除过甲状腺乳头状癌和滤泡状甲状腺癌；经主要研究者 (PI) 审查后，可考虑其他完全切除的大于 2 年的癌症
- 患有临床上显着的不受控制的心脏病的受试者
- 同时接受任何禁用药物治疗的受试者，包括研究性药物、利福平、圣约翰草和强效细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 抑制剂（不包括酮康唑），除非此类药物的继续治疗由调查员要符合患者的最大利益
- 先前接受过 JAK 抑制剂治疗的受试者
- 有酒精或药物成瘾的受试者会干扰他们遵守研究要求的能力
- 研究者认为会危及受试者安全或对方案依从性的任何并发情况的受试者
- 筛选前至少 12 周有未知输血史的受试者
- 无法完成症状日记的受试者
- 在研究过程中需要常规治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支持治疗（ruxolitinib phosphate）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受 ruxolitinib phosphate PO BID（大约间隔 12 小时）长达 2 年。
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辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳的变化
大体时间：基线至 3 个月
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根据关于过去 24 小时内最严重疲劳的简要疲劳清单 (BFI) 问题 3 进行测量。
将以连续的方式进行分析。
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基线至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BFI #3 评分降低 2 分的患者比例
大体时间：长达 3 个月
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表中列出了 3 个月时与入组时患者的比例。
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长达 3 个月
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症状改善 20%
大体时间：长达 3 个月
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由 M. D. Anderson 症状量表 (MDASI) 衡量。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandra Ferrajoli、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月2日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2014年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月2日
首次发布 (估计的)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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