Руксолитиниб фосфат в снижении утомляемости у пациентов с хроническим лимфолейкозом

Критерии включения:

• Субъекты, способные понять и подписать документ об информированном согласии
• У субъектов должен быть диагностирован ХЛЛ, и они не должны соответствовать критериям IWCLL для лечения.
• Пациенты, возможно, ранее лечились или ранее не лечились
• Симптоматические пациенты со шкалой симптомов BFI 2 балла или выше
• Субъекты со значениями гемоглобина на скрининговом визите, равными или превышающими 12,0 г/дл.
• Субъекты с количеством тромбоцитов не менее 75 x 10 ^ 9 / л на скрининговом визите.
• Субъекты с абсолютным числом нейтрофилов (ANC), равным или превышающим 0,5 x 10 ^ 9 / л на визите для скрининга.
• Субъекты должны были прекратить прием всех препаратов, используемых для лечения ХЛЛ, не позднее -30 дня.
• Субъекты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью

• Субъекты с детородным потенциалом, которые не желают принимать соответствующие меры предосторожности (на протяжении всего исследования от скрининга, в том числе через 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата), чтобы избежать беременности или рождения ребенка.

  • Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, которые (а) равны или старше 55 лет с аменореей в анамнезе в течение 1 года или (б) являются хирургически бесплодными в течение как минимум 3 месяцев.

  • Для женщин детородного возраста или для мужчин надлежащие меры предосторожности — это те, которые эффективны не менее чем на 99% для предотвращения наступления беременности; эти методы должны быть доведены до сведения испытуемых и подтверждено их понимание:

    • Полное воздержание от половых контактов
    • Методы двойного барьера
    • Презерватив со спермицидом в сочетании с использованием внутриматочной спирали (ВМС)
    • Презерватив со спермицидом в сочетании с использованием диафрагмы
    • Оральные, инъекционные или имплантированные контрацептивы
    • Перевязка маточных труб или вазэктомия (хирургическая стерилизация)
• Субъекты с неадекватным резервом костного мозга в недавнем анамнезе, о чем свидетельствуют предыдущие переливания крови, за исключением острой кровопотери (например, операции) за месяц до скрининга
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Модификация диеты при почечной недостаточности (MDRD) расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин
• Субъекты с активной неконтролируемой инфекцией или с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (субъекты с острыми инфекциями, нуждающиеся в лечении, должны отложить скрининг/регистрацию до тех пор, пока курс терапии не будет завершен и событие не будет считаться контролируемым)
• Субъекты с инвазивным злокачественным новообразованием в течение предыдущих 2 лет, за исключением пролеченных базальных или плоскоклеточных карцином кожи, полностью резецировали интраэпителиальную карциному шейки матки и полностью резецировали папиллярный рак щитовидной железы и фолликулярный рак щитовидной железы; другие полностью резецированные раковые образования более 2 лет могут быть рассмотрены после рассмотрения главным исследователем (ИП)
• Субъекты с клинически значимым неконтролируемым заболеванием сердца
• Субъекты, получающие одновременное лечение любыми запрещенными препаратами, включая исследуемые препараты, рифампин, зверобой продырявленный и сильнодействующие ингибиторы цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A, полипептида 4 (CYP3A4) (за исключением кетоконазола), если продолжение приема таких препаратов не определено следователь должен действовать в интересах пациента
• Субъекты, которые ранее получали терапию ингибитором JAK
• Субъекты с активной алкогольной или наркотической зависимостью, которые могут помешать их способности соблюдать требования исследования.
• Субъекты с любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола
• Субъекты, у которых неизвестная история переливания крови в течение как минимум 12 недель до скрининга
• Субъекты, которые не могут заполнить дневник симптомов
• Субъекты, которым потребуется обычная терапия в ходе исследования