Ruxolitinib-fosfaat bij het verminderen van vermoeidheid bij patiënten met chronische lymfatische leukemie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die een geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen
• Proefpersonen moeten gediagnosticeerd zijn met CLL en voldoen niet aan de IWCLL-criteria voor behandeling
• Patiënten kunnen eerder zijn behandeld of eerder onbehandeld
• Symptomatische patiënten met een BFI-symptoomschaal van 2 punten of hoger
• Proefpersonen met hemoglobinewaarden bij het screeningsbezoek gelijk aan of hoger dan 12,0 g/dL
• Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van ten minste 75 x 10^9/L bij het screeningsbezoek
• Proefpersonen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) gelijk aan of hoger dan 0,5 x 10^9/L tijdens het screeningsbezoek
• Proefpersonen moeten uiterlijk op dag -30 gestopt zijn met alle geneesmiddelen die worden gebruikt om CLL te behandelen
• Onderwerpen met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn passende voorzorgsmaatregelen te nemen (gedurende de hele studie vanaf de screening, inclusief 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel) om te voorkomen dat ze zwanger worden of een kind verwekken

  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die (a) gelijk aan of ouder zijn dan 55 jaar met een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende 1 jaar, of (b) chirurgisch onvruchtbaar zijn gedurende ten minste 3 maanden

  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, of voor mannen, zijn passende voorzorgsmaatregelen maatregelen die ten minste 99% effectief zijn in het voorkomen van zwangerschap; deze methoden moeten aan de proefpersonen worden meegedeeld en hun begrip moet worden bevestigd:

    • Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap
    • Methoden met dubbele barrière
    • Condoom met zaaddodend middel in combinatie met het gebruik van een spiraaltje (IUD)
    • Condoom met zaaddodend middel in combinatie met gebruik van een pessarium
    • Orale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva
    • Tubaligatie of vasectomie (chirurgische sterilisatie)
• Proefpersonen met een recente voorgeschiedenis van onvoldoende beenmergreserve, zoals blijkt uit eerdere transfusies, met uitzondering van acuut bloedverlies (bijv. operatie) in de maand voorafgaand aan de screening
• Alanine-aminotransferase (ALAT) > 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Aanpassing van dieet bij nierziekte (MDRD) berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min
• Proefpersonen met een actieve ongecontroleerde infectie of die humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn (proefpersonen met acute infecties die behandeling vereisen, moeten de screening/inschrijving uitstellen totdat de therapiekuur is voltooid en het voorval als gecontroleerd wordt beschouwd)
• Proefpersonen met een invasieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve behandelde basale of plaveiselcarcinomen van de huid, volledig gereseceerd intra-epitheliaal carcinoom van de cervix en volledig gereseceerde papillaire schildklier- en folliculaire schildklierkankers; andere volledig gereseceerde kankers langer dan 2 jaar kunnen worden overwogen na beoordeling door de hoofdonderzoeker (PI)
• Proefpersonen met een klinisch significante ongecontroleerde hartziekte
• Proefpersonen die gelijktijdig worden behandeld met verboden medicatie, waaronder onderzoeksmedicatie, rifampicine, sint-janskruid en krachtige cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4)-remmers (exclusief ketoconazol), tenzij voortzetting van dergelijke medicatie wordt bepaald door de onderzoeker in het belang van de patiënt
• Proefpersonen die eerder JAK-remmertherapie hebben gekregen
• Proefpersonen met een actieve alcohol- of drugsverslaving die hun vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou belemmeren
• Proefpersonen met een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen
• Proefpersonen met een onbekende transfusiegeschiedenis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen die het symptoomdagboek niet kunnen invullen
• Proefpersonen die in de loop van het onderzoek conventionele therapie nodig hebben