Fosfato de ruxolitinib para reducir la fatiga en pacientes con leucemia linfocítica crónica

Criterios de inclusión:

• Sujetos que son capaces de comprender y firmar un documento de consentimiento informado
• Los sujetos deben ser diagnosticados con CLL y no cumplir con los criterios IWCLL para el tratamiento
• Los pacientes pueden haber sido previamente tratados o no tratados previamente.
• Pacientes sintomáticos con una escala de síntomas BFI de 2 puntos o más
• Sujetos con valores de hemoglobina en la visita de selección iguales o superiores a 12,0 g/dL
• Sujetos con un recuento de plaquetas de al menos 75 x 10^9/L en la visita de selección
• Sujetos con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) igual o superior a 0,5 x 10^9/L en la visita de selección
• Los sujetos deben haber interrumpido todos los medicamentos utilizados para tratar la CLL a más tardar el día -30
• Sujetos con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o están amamantando actualmente

• Sujetos en edad fértil que no estén dispuestos a tomar las precauciones adecuadas (a lo largo del estudio desde la selección, incluidos 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio) para evitar quedar embarazadas o engendrar un hijo

  • Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que (a) tienen 55 años de edad o más con antecedentes de amenorrea durante 1 año, o (b) son estériles quirúrgicamente durante al menos 3 meses

  • Para las mujeres en edad fértil, o para los hombres, las precauciones apropiadas son aquellas que son al menos 99% efectivas para prevenir la ocurrencia del embarazo; estos métodos deben ser comunicados a los sujetos y su comprensión confirmada:

    • Abstinencia total de las relaciones sexuales.
    • Métodos de doble barrera
    • Preservativo con espermicida junto con el uso de un dispositivo intrauterino (DIU)
    • Condón con espermicida junto con el uso de un diafragma
    • Anticonceptivos orales, inyectables o implantados
    • Ligadura de trompas o vasectomía (esterilización quirúrgica)
• Sujetos con antecedentes recientes de reserva inadecuada de médula ósea demostrada por transfusiones previas excepto por pérdida aguda de sangre (p. cirugía) en el mes anterior a la selección
• Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x límite superior normal (LSN)
• Modificación de la dieta en enfermedad renal (MDRD) tasa de filtración glomerular calculada (TFG) < 30 ml/min
• Sujetos con infección activa no controlada o que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (los sujetos con infecciones agudas que requieren tratamiento deben retrasar la selección/inscripción hasta que se haya completado el curso de la terapia y el evento se considere controlado)
• Sujetos con una neoplasia maligna invasiva durante los 2 años anteriores, excepto carcinomas basales o escamosos de la piel tratados, carcinoma intraepitelial del cuello uterino completamente resecado y cánceres de tiroides papilar y folicular de tiroides completamente resecados; se pueden considerar otros cánceres completamente resecados durante más de 2 años después de la revisión por parte del investigador principal (PI)
• Sujetos con enfermedad cardiaca no controlada clínicamente significativa
• Sujetos que reciben tratamiento simultáneamente con cualquier medicamento prohibido, incluidos los medicamentos en investigación, la rifampicina, la hierba de San Juan y los inhibidores potentes del citocromo P450, familia 3, subfamilia A, polipéptido 4 (CYP3A4) (excepto ketoconazol), a menos que la continuación de dichos medicamentos esté determinada por el investigador para estar en el mejor interés del paciente
• Sujetos que han recibido previamente terapia con inhibidores de JAK
• Sujetos con adicción activa al alcohol o a las drogas que podría interferir con su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio
• Sujetos con cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo
• Sujetos que tienen un historial de transfusiones desconocido durante al menos las 12 semanas anteriores a la selección
• Sujetos que no pueden completar el diario de síntomas
• Sujetos que necesitarán terapia convencional durante el transcurso del estudio.