Ruxolitinib fosfát ve snižování únavy u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které jsou schopny porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
• Subjektům musí být diagnostikována CLL a nesplňují kritéria IWCLL pro léčbu
• Pacienti mohou být dříve léčeni nebo dříve neléčení
• Symptomatičtí pacienti se stupnicí symptomů BFI 2 body nebo vyšší
• Subjekty s hodnotami hemoglobinu při screeningové návštěvě rovnými nebo vyššími než 12,0 g/dl
• Subjekty s počtem krevních destiček alespoň 75 x 10^9/l při screeningové návštěvě
• Subjekty s absolutním počtem neutrofilů (ANC) rovným nebo vyšším než 0,5 x 10^9/l při screeningové návštěvě
• Subjekty musí vysadit všechny léky používané k léčbě CLL nejpozději do -30. dne
• Subjekty s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo právě kojí

• Subjekty ve fertilním věku, které nejsou ochotny přijmout příslušná opatření (v průběhu studie od screeningu, včetně 30 dnů po vysazení studovaného léku), aby zabránily otěhotnění nebo zplodení dítěte

  • Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako ženy, které (a) jsou ve věku 55 let nebo více s anamnézou amenorey po dobu 1 roku nebo (b) jsou chirurgicky sterilní po dobu alespoň 3 měsíců

  • Pro ženy ve fertilním věku nebo pro muže jsou vhodná opatření ta, která jsou alespoň z 99 % účinná v prevenci výskytu těhotenství; tyto metody by měly být subjektům sděleny a jejich porozumění by mělo být potvrzeno:

    • Úplná abstinence od pohlavního styku
    • Metody dvojité bariéry
    • Kondom se spermicidem ve spojení s použitím nitroděložního tělíska (IUD)
    • Kondom se spermicidem ve spojení s použitím bránice
    • Perorální, injekční nebo implantovaná antikoncepce
    • Podvázání vejcovodů nebo vasektomie (chirurgická sterilizace)
• Subjekty s nedávnou anamnézou nedostatečné rezervy kostní dřeně, jak bylo prokázáno při předchozích transfuzích, s výjimkou akutní ztráty krve (např. operace) v měsíci před screeningem
• Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Úprava diety při onemocnění ledvin (MDRD) vypočtená glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min
• Jedinci s aktivní nekontrolovanou infekcí nebo ti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) (subjekty s akutní infekcí vyžadující léčbu by měly odložit screening/zařazení, dokud nebude ukončena léčba a událost nebude považována za kontrolovanou)
• Subjekty s invazivní malignitou v průběhu předchozích 2 let kromě léčených bazálních nebo skvamózních karcinomů kůže kompletně resekovaný intraepiteliální karcinom cervixu a kompletně resekovaný papilární karcinom štítné žlázy a folikulární karcinom štítné žlázy; další kompletně resekované karcinomy delší než 2 roky mohou být zváženy po přezkoumání hlavním zkoušejícím (PI)
• Subjekty s klinicky významným nekontrolovaným srdečním onemocněním
• Subjekty, které jsou současně léčeny jakýmikoli zakázanými léky, včetně zkoumané medikace, rifampinu, třezalky tečkované a silných inhibitorů cytochromu P450, rodiny 3, podrodiny A, polypeptidu 4 (CYP3A4) (kromě ketokonazolu), pokud pokračování těchto léků neurčí vyšetřovatele, aby byl v nejlepším zájmu pacienta
• Subjekty, které dříve dostávaly léčbu inhibitory JAK
• Subjekty s aktivní závislostí na alkoholu nebo drogách, která by narušovala jejich schopnost splnit požadavky studie
• Subjekty s jakýmkoli souběžným stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem
• Subjekty, které mají neznámou transfuzní anamnézu po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem
• Subjekty, které nejsou schopny vyplnit deník symptomů
• Subjekty, které budou v průběhu studie potřebovat konvenční terapii