Ruxolitinib fosfato nella riduzione dell'affaticamento nei pazienti con leucemia linfocitica cronica

Criterio di inclusione:

• Soggetti in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato
• I soggetti devono essere diagnosticati con CLL e non soddisfano i criteri IWCLL per il trattamento
• I pazienti possono essere stati trattati in precedenza o non trattati in precedenza
• Pazienti sintomatici con una scala dei sintomi BFI di 2 punti o superiore
• Soggetti con valori di emoglobina alla visita di screening pari o superiori a 12,0 g/dL
• Soggetti con una conta piastrinica di almeno 75 x 10^9/L alla visita di screening
• Soggetti con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) uguale o superiore a 0,5 x 10^9/L alla visita di screening
• I soggetti devono aver interrotto tutti i farmaci usati per trattare la CLL entro e non oltre il giorno -30
• Soggetti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o che stanno attualmente allattando

• Soggetti in età fertile che non sono disposti a prendere precauzioni adeguate (durante lo studio dallo screening, inclusi 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio) per evitare una gravidanza o la procreazione

  • Le donne potenzialmente non fertili sono definite come donne che (a) hanno un'età pari o superiore a 55 anni con una storia di amenorrea da 1 anno, o (b) sono chirurgicamente sterili da almeno 3 mesi

  • Per le donne in età fertile, o per i maschi, le precauzioni appropriate sono quelle che sono efficaci almeno al 99% nel prevenire il verificarsi della gravidanza; tali modalità devono essere comunicate ai soggetti e confermata la loro comprensione:

    • Completa astinenza dai rapporti sessuali
    • Metodi a doppia barriera
    • Preservativo con spermicida in combinazione con l'uso di un dispositivo intrauterino (IUD)
    • Preservativo con spermicida in combinazione con l'uso di un diaframma
    • Contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili
    • Legatura delle tube o vasectomia (sterilizzazione chirurgica)
• Soggetti con anamnesi recente di inadeguata riserva di midollo osseo, come dimostrato da precedenti trasfusioni, ad eccezione di perdite ematiche acute (ad es. intervento chirurgico) nel mese precedente lo screening
• Alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) calcolata velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min
• Soggetti con infezione attiva non controllata o positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (i soggetti con infezioni acute che richiedono un trattamento devono ritardare lo screening/l'arruolamento fino al completamento del ciclo di terapia e l'evento è considerato controllato)
• - Soggetti con un tumore maligno invasivo nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei carcinomi basali o squamosi trattati della pelle, carcinoma intraepiteliale della cervice completamente resecato e tumori della tiroide papillare e follicolare completamente resecati; altri tumori completamente resecati superiori a 2 anni possono essere presi in considerazione dopo la revisione da parte del ricercatore principale (PI)
• Soggetti con malattia cardiaca incontrollata clinicamente significativa
• Soggetti trattati in concomitanza con farmaci proibiti, inclusi farmaci sperimentali, rifampicina, erba di San Giovanni e potenti inibitori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) (escluso ketoconazolo) a meno che la continuazione di tali farmaci non sia determinata dal investigatore per essere nel migliore interesse del paziente
• Soggetti che hanno precedentemente ricevuto una terapia con inibitori JAK
• - Soggetti con dipendenza attiva da alcol o droghe che interferirebbe con la loro capacità di soddisfare i requisiti dello studio
• Soggetti con qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
• Soggetti che hanno una storia trasfusionale sconosciuta per almeno le 12 settimane prima dello screening
• Soggetti che non sono in grado di completare il diario dei sintomi
• - Soggetti che avranno bisogno di terapia convenzionale durante il corso dello studio