Ruxolitinib-foszfát a fáradtság csökkentésében krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Alanyok, akik képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
• Az alanyoknál CLL-t kell diagnosztizálni, és nem felelnek meg az IWCLL kezelési kritériumainak
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban kezeltek vagy nem kezeltek
• Tünetekkel küzdő betegek, akiknél a BFI tünetskálája 2 vagy annál nagyobb
• Olyan alanyok, akiknek a hemoglobin értéke a szűrővizsgálaton 12,0 g/dl vagy annál nagyobb
• Olyan alanyok, akiknek a vérlemezkeszáma legalább 75 x 10^9/l volt a szűrővizsgálaton
• Olyan alanyok, akiknek abszolút neutrofilszáma (ANC) 0,5 x 10^9/l vagy magasabb a szűrővizsgálaton
• Az alanyoknak legkésőbb -30. napon fel kell függeszteniük a CLL kezelésére használt összes gyógyszert
• Azok az alanyok, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

• Nők, akik terhesek vagy éppen szoptatnak

• Fogamzóképes korú alanyok, akik nem hajlandók megfelelő óvintézkedéseket tenni (a vizsgálat során a szűréstől kezdve, beleértve a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napot is) a teherbeesés vagy a gyermeknemzés elkerülése érdekében

  • Nem fogamzóképes nőknek minősülnek azok a nők, akik (a) 55 éves vagy annál idősebbek, és akiknek a kórtörténetében 1 éve amenorrhoea szerepel, vagy (b) legalább 3 hónapig műtétileg sterilek.

  • Fogamzóképes nők vagy férfiak esetében a megfelelő óvintézkedések azok, amelyek legalább 99%-ban hatékonyak a terhesség megelőzésében; ezeket a módszereket közölni kell az alanyokkal, és meg kell erősíteni, hogy megértették:

    • Teljes absztinencia a nemi érintkezéstől
    • Kettős gát módszerek
    • Óvszer spermiciddel, intrauterin eszköz (IUD) használatával együtt
    • Óvszer spermiciddel, membrán használatával együtt
    • Orális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátlók
    • Petevezeték lekötés vagy vazektómia (műtéti sterilizálás)
• Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban nem megfelelő csontvelő-tartaléka volt, amint azt korábbi transzfúziók igazolták, kivéve az akut vérveszteséget (pl. műtét) a szűrést megelőző hónapban
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc
• Aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív alanyok (a kezelést igénylő akut fertőzésben szenvedő alanyoknak el kell halasztani a szűrést/beiratkozást addig, amíg a terápia befejeződik, és az eseményt kontrolláltnak tekintik)
• Az elmúlt 2 év során invazív rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, kivéve a kezelt bazális vagy laphámrákot, teljesen kimetszették a méhnyak intraepiteliális karcinómáját, valamint a papilláris pajzsmirigy és follikuláris pajzsmirigyrákot; a 2 évnél régebbi, teljesen reszekált rákos megbetegedések a vezető vizsgáló (PI) felülvizsgálatát követően figyelembe vehetők.
• Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegségben szenvedő alanyok
• Tiltott gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt alanyok, beleértve a vizsgálati gyógyszert, rifampint, orbáncfüvet és erős citokróm P450 család, 3. család, A alcsalád, polipeptid 4 (CYP3A4) inhibitorok (kivéve a ketokonazolt), hacsak az ilyen gyógyszerek folytatását nem határozzák meg a vizsgálónak, hogy a beteg legjobb érdekeit szolgálja
• Olyan alanyok, akik korábban JAK-gátló kezelésben részesültek
• Aktív alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő alanyok, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Olyan alanyok, akiknek olyan egyidejű állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
• Olyan alanyok, akiknek a szűrést megelőző legalább 12 hétig nem volt transzfúziós története
• Azok az alanyok, akik nem tudják kitölteni a tünetnaplót
• Azok az alanyok, akiknek hagyományos terápiára lesz szükségük a vizsgálat során