Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti toremifeeni goserreliinin kanssa tai ilman sitä premenopausaalisilla naisilla, joilla on vaihe I-IIIA, hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, johon liittyy tai ei ole kemoterapian aiheuttamaa kuukautisia

maanantai 2. kesäkuuta 2014 päivittänyt: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital

Tutkimus adjuvanttitoremifeenistä goserreliinin kanssa tai ilman sitä premenopausaalisilla naisilla, joilla on vaihe I-IIIA, hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, johon liittyy tai ei ole kemoterapian aiheuttamaa amenorreaa

Vertaa adjuvantin toremifeenin mahdollisia etuja gosereliinin kanssa tai ilman sitä premenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen I-IIIA hormonaalireseptoripositiivinen rintasyöpä, johon liittyy tai ei ole kemoterapian aiheuttamaa kuukautisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Potilaille tehdään kirurginen resektio tavallisella doksorubisiinilla/syklofosfamidilla ja sen jälkeen doketakselilla (AC-T).

Kemoterapia alkaa neljän viikon sisällä leikkauksesta potilailla, jotka on satunnaistettu ryhmään I-IV. Käsivarsi I: potilaat, joilla ei ollut CIA:ta, saavat oraalista toremifeenia päivittäin. Hoitoa jatketaan 5 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Osa II: potilaat, joilla oli CIA, saavat toremifeenia kuten ryhmässä I. Osa III: potilaat, joilla ei ole CIA:ta, saavat suun kautta toremifeenia ja gosereliinia munasarjojen toiminnan suppressioon. Käsivarsi IV: CIA-potilaat saavat suun kautta toremifeenia ja gosereliinia munasarjojen toiminnan suppressioon. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yidong ZHOU, Master
  • Puhelinnumero: 0086-10-69152700
  • Sähköposti: wcj_sumy@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Changjun WANG, Doctor
  • Puhelinnumero: 0086-10-69152700

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yidong ZHOU, Master
          • Puhelinnumero: 8610-69152700
          • Sähköposti: wcj_sumy@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista
  • Ikä vähintään 18 ja enintään 45 vuotta
  • Spontaanit ja säännölliset kuukautiset ennen tutkimukseen tuloa FSH:n ollessa alle 15 mlU/ml follikulaarisessa vaiheessa
  • Histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä, jossa tarvitaan antrasykliinipohjaista kemoterapiaa
  • Steroidireseptori (estrogeeni ja progesteroni) positiivinen kasvain (diagnoosi sairaalan standardimenetelmien mukaan)
  • Ei kliinisiä todisteita paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä. Suorita lavastustyöt 3 ​​kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. Kaikilla potilailla on oltava (kahdenpuoleinen) mammografia tai rintojen MRI, rintakehän röntgenkuvaus; muita testejä voidaan tehdä kliinisen tarpeen mukaan
  • Karnofsky-indeksi > 80 %
  • Elinajanodote vähintään 10 vuotta, syövän diagnoosia huomioimatta
  • Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien normaali puna- ja valkoveren määrä, verihiutaleet, seerumin kreatiniini, bilirubiini ja transaminaasit laitoksen normaalilla alueella
  • Potilaille annettiin standardi doksorubisiini/syklofosfamidi ja sen jälkeen doketakseli (AC-T)
  • Potilaiden on oltava käytettävissä ja mukautuvat hoitoon ja seurantaan. Tähän tutkimukseen rekisteröityneet potilaat tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyysreaktio tutkituille yhdisteille tai sisällytetyille aineille
  • Aiempi sytotoksinen hoito mistä tahansa syystä
  • Epäilty (primaarinen tai toissijainen) munasarjojen vajaatoiminta
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on saatava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, ja heidän on otettava käyttöön riittävät ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät tutkimushoidon aikana. aiempi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on lopetettava ennen ensimmäistä Goserelin-injektiota
  • Muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä ymmärrystä ja tietoisen suostumuksen antamista ja tutkimuksen suorittamista
  • Aiempi tai samanaikainen sekundaarinen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä)
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai muun syövän vastaisen hoidon kanssa
  • Samanaikainen hoito sukupuolihormonien kanssa. Aiempi hoito on lopetettava ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat, joilla ei ollut CIA:ta, saavat suun kautta annettavaa toremifeenia päivittäin. Hoitoa jatketaan 5 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
Lääke: Toremifeeni
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat, joilla oli CIA, saavat toremifeenia kuten käsivarressa I
Lääke: Toremifeeni
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat, joilla ei ole CIA:ta, saavat suun kautta toremifeenia ja gosereliinia munasarjojen toiminnan suppressioon
Lääke: Gosereliini
Muut nimet:
  • Zoladex
Kokeellinen: Käsivarsi IV
CIA-potilaat saavat suun kautta toremifeenia ja gosereliinia munasarjojen toiminnan suppressioon.
Lääke: Gosereliini
Muut nimet:
  • Zoladex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 120 kuukautta
jopa 120 kuukautta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 120 kuukautta
jopa 120 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 120 kuukautta
jopa 120 kuukautta
Luun mineraalitiheyden menetys
Aikaikkuna: jopa 120 kuukautta
mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriskannauksilla 12 kuukauden välein ja seerumin biomarkkereilla
jopa 120 kuukautta
Hormonitasot
Aikaikkuna: jopa 120 kuukautta
jopa 120 kuukautta
Raskauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 120 kuukautta
jopa 120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-Breast-CIA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa