Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvans toremifen med eller utan goserrelin hos premenopausala kvinnor med stadium I-IIIA, hormonreceptorpositiv bröstcancer åtföljd med eller utan kemoterapiinducerad amenorré

2 juni 2014 uppdaterad av: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital

Studie av adjuvant toremifen med eller utan goserrelin hos premenopausala kvinnor med stadium I-IIIA, hormonreceptorpositiv bröstcancer åtföljd med eller utan kemoterapiinducerad amenorré

Jämför de potentiella fördelarna med adjuvant toremifen med eller utan goserelin hos premenopausala kvinnor med stadium I-IIIA, hormonreceptorpositiv bröstcancer åtföljd med eller utan kemoterapiinducerad amenorré.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enda center, randomiserad, kontrollerad studie. Patienterna genomgår kirurgisk resektion med standard Doxorubicin/Cyclofosfamid följt av Docetaxel (AC-T).

Kemoterapi börjar inom 4 veckor efter operationen för patienter randomiserade till arm I-IV. Arm I: patienter som inte hade CIA får oral toremifen dagligen. Behandlingen fortsätter i 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Arm II: patienter som hade CIA får toremifen som i arm I. Arm III: patienter utan CIA får oralt toremifen och goserelin för ovariefunktionssuppression. Arm IV: patienter med CIA får oralt toremifen och goserelin för ovariefunktionsdämpning. Patienterna följs var 6:e ​​månad i 5 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yidong ZHOU, Master
  • Telefonnummer: 0086-10-69152700
  • E-post: wcj_sumy@126.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Changjun WANG, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-10-69152700

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras i enlighet med lokala regulatoriska krav innan specifika protokollprocedurer påbörjas
  • Ålder minst 18 och högst 45 år
  • Spontana och regelbundna menstruationer före studiestart med FSH under 15 mlU/ml i follikulär fas
  • Histologiskt bekräftad primär bröstcancer med behov av antracyklinbaserad kemoterapi
  • Steroidreceptor (östrogen och progesteron) positiv tumör (diagnos enligt sjukhusets standardprocedurer)
  • Inga kliniska bevis på lokalt återfall eller fjärrmetastaser. Slutför iscensättningsarbetet inom 3 månader före registrering. Alla patienter måste ha (bilateral) mammografi eller bröst-MR, lungröntgen; andra tester kan utföras enligt klinisk indikation
  • Karnofsky-index >80 %
  • Förväntad livslängd på minst 10 år, om man bortser från diagnosen cancer
  • Tillräcklig organfunktion inklusive normalt antal röda och vita blodkroppar, blodplättar, serumkreatinin, bilirubin och transaminaser inom normalområdet för institutionen
  • Patienterna genomgick standard Doxorubicin/Cyclofosfamid följt av Docetaxel (AC-T)
  • Patienterna måste vara tillgängliga för och följsamma behandling och uppföljning. Patienter som är registrerade i denna prövning måste behandlas och följas upp på det deltagande centret.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighetsreaktion mot de undersökta föreningarna eller ingående substanser
  • Tidigare cellgiftsbehandling av någon anledning
  • Misstänkt (primär eller sekundär) ovarieinsufficiens
  • Gravida eller ammande patienter. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 14 dagar före registrering och måste genomföra adekvata icke-hormonella preventivmedel under studiebehandlingen; Tidigare användning av hormonella preventivmedel måste avbrytas före den första Goserelin-injektionen
  • Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan störa förståelsen och givandet av informerat samtycke och genomförandet av studien
  • Tidigare eller samtidig sekundär malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller någon annan anti-cancerterapi
  • Samtidig behandling med könshormoner. Tidigare behandling måste avbrytas innan studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter som inte hade CIA får oral toremifen dagligen. Behandlingen fortsätter i 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: Toremifene
Experimentell: Arm II
Patienter som hade CIA får toremifen som i arm I
Läkemedel: Toremifene
Experimentell: Arm III
Patienter utan CIA får oralt toremifen och goserelin för ovariefunktionsdämpning
Läkemedel: Goserelin
Andra namn:
  • Zoladex
Experimentell: Arm IV
Patienter med CIA får oralt toremifen och goserelin för ovariefunktionsdämpning.
Läkemedel: Goserelin
Andra namn:
  • Zoladex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 120 månader
upp till 120 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 120 månader
upp till 120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: upp till 120 månader
upp till 120 månader
Förlust av benmineraldensitet
Tidsram: upp till 120 månader
mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri var 12:e månad och med serumbiomarkörer
upp till 120 månader
Hormonnivåer
Tidsram: upp till 120 månader
upp till 120 månader
Förekomst av graviditet
Tidsram: upp till 120 månader
upp till 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-Breast-CIA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera