Toremifeno adyuvante con o sin goserrelina en mujeres premenopáusicas con estadio I-IIIA, cáncer de mama con receptores hormonales positivos acompañado de o sin amenorrea inducida por quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo.
• Edad mínima de 18 años y máxima de 45 años
• Períodos menstruales espontáneos y regulares antes del ingreso al estudio con FSH por debajo de 15 mlU/ml en fase folicular
• Cáncer de mama primario confirmado histológicamente con necesidad de quimioterapia basada en antraciclinas
• Tumor con receptor de esteroides (estrógeno y progesterona) positivo (diagnóstico según los procedimientos estándar del hospital)
• Sin evidencia clínica de recurrencia local o metástasis a distancia. Complete el estudio de puesta en escena dentro de los 3 meses anteriores al registro. Todos los pacientes deben tener una mamografía (bilateral) o resonancia magnética de mama, radiografía de tórax; se pueden realizar otras pruebas según esté clínicamente indicado
• Índice de Karnofsky >80%
• Esperanza de vida de al menos 10 años, sin tener en cuenta el diagnóstico de cáncer
• Función adecuada de los órganos, incluidos recuento normal de glóbulos rojos y blancos, plaquetas, creatinina sérica, bilirrubina y transaminasas dentro del rango normal de la institución.
• Los pacientes recibieron doxorrubicina/ciclofosfamida estándar seguida de docetaxel (AC-T)
• Los pacientes deben estar disponibles y cumplir con el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante.

Criterio de exclusión:

• Reacción de hipersensibilidad conocida a los compuestos en investigación o a las sustancias incorporadas
• Tratamiento citotóxico previo por cualquier motivo
• Sospecha de insuficiencia ovárica (primaria o secundaria)
• Pacientes embarazadas o lactantes. Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 14 días anteriores al registro y deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas durante el tratamiento del estudio; el uso previo de anticonceptivos hormonales debe suspenderse antes de la primera inyección de Goserelin
• Otra enfermedad o condición médica grave que pueda interferir con la comprensión y el otorgamiento del consentimiento informado y la realización del estudio
• Neoplasia maligna secundaria previa o concomitante (excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino)
• Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o cualquier otra terapia contra el cáncer
• Tratamiento concurrente con hormonas sexuales. El tratamiento previo debe suspenderse antes de ingresar al estudio.