Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns toremifen goserrelinnal vagy anélkül menopauza előtt álló, I-IIIA stádiumú, hormonális receptor-pozitív emlőrákban szenvedő nőknél, kemoterápia által kiváltott amenorrhoeával vagy anélkül

2014. június 2. frissítette: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital

Az adjuváns toremifen goserrelinnal vagy anélkül történő vizsgálata I-IIIA stádiumú, hormonális receptor pozitív emlőrákban szenvedő, kemoterápia által kiváltott amenorrhoeával kísért vagy anélkül menopauza előtti nőknél

Hasonlítsa össze az adjuváns toremifen potenciális előnyeit goserelinnal vagy anélkül I-IIIA stádiumú, hormonális receptor pozitív emlőrákban szenvedő, kemoterápia által kiváltott amenorrhoeával együtt vagy anélkül szenvedő premenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegek műtéti reszekción esnek át standard doxorubicin/ciklofoszfamiddal, majd docetaxellel (AC-T).

A kemoterápia a műtét után 4 héten belül kezdődik az I-IV. karba randomizált betegeknél. I. kar: a nem CIA-ban szenvedő betegek naponta kapnak orális toremifent. A kezelés 5 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. II. kar: a CIA-ban szenvedő betegek toremifent kapnak, mint az I. karon. III. kac: A CIA-ban nem szenvedő betegek orális toremifent és goserelint kapnak a petefészek-funkció szuppressziója céljából. IV. kar: a CIA-ban szenvedő betegek szájon át toremifent és goserelint kapnak a petefészek-funkció elnyomására. A betegeket 6 havonta követik 5 éven keresztül, majd évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yidong ZHOU, Master
  • Telefonszám: 0086-10-69152700
  • E-mail: wcj_sumy@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Changjun WANG, Doctor
  • Telefonszám: 0086-10-69152700

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A konkrét protokolleljárások megkezdése előtt írásbeli beleegyezést kell szerezni és dokumentálni kell a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően
  • Legalább 18 éves és legfeljebb 45 éves
  • Spontán és rendszeres menstruációs időszakok a vizsgálatba való belépés előtt 15 mlU/ml alatti FSH-val a follikuláris fázisban
  • Szövettanilag igazolt elsődleges emlőrák antraciklin alapú kemoterápia szükségességével
  • Szteroid receptor (ösztrogén és progeszteron) pozitív daganat (diagnózis a kórházi standard eljárások szerint)
  • Nincs klinikai bizonyíték helyi kiújulásra vagy távoli metasztázisokra. A regisztrációt megelőző 3 hónapon belül végezze el a rendezési munkákat. Minden betegnek (kétoldali) mammográfiás vagy emlő MRI-n, mellkasröntgenen kell részt vennie; klinikailag indokolt esetben egyéb vizsgálatok is elvégezhetők
  • Karnofsky-index >80%
  • A várható élettartam legalább 10 év, figyelmen kívül hagyva a rák diagnózisát
  • Megfelelő szervműködés, beleértve a normál vörös- és fehérvérszámot, a vérlemezkék számát, a szérum kreatinint, a bilirubint és a transzaminázokat az intézmény normál tartományán belül
  • A betegek standard doxorubicin/ciklofoszfamid, majd docetaxel (AC-T) kezelésen estek át.
  • A betegeknek rendelkezésre kell állniuk a kezeléshez és a nyomon követéshez, és be kell tartaniuk azokat. A vizsgálatban regisztrált betegeket a résztvevő központban kell kezelni és nyomon követni.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenységi reakció a vizsgált vegyületekkel vagy a beépített anyagokkal szemben
  • Előzetes citotoxikus kezelés bármilyen okból
  • Gyanított (elsődleges vagy másodlagos) petefészek-elégtelenség
  • Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú betegeknek negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk a regisztrációt megelőző 14 napon belül, és megfelelő nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés során; a hormonális fogamzásgátlók korábbi használatát fel kell függeszteni az első Goserelin injekció előtt
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a beleegyezés megértését és megadását, valamint a vizsgálat lefolytatását
  • Korábbi vagy egyidejű másodlagos rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
  • Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy bármilyen más rákellenes terápiával
  • Egyidejű kezelés nemi hormonokkal. Az előzetes kezelést le kell állítani a vizsgálatba lépés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
Azok a betegek, akik nem CIA-ban szenvedtek, naponta orális toremifent kapnak. A kezelés 5 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában
Drog: Toremifen
Kísérleti: Kar II
A CIA-ban szenvedő betegek toremifent kapnak, mint az I. karon
Drog: Toremifen
Kísérleti: Kar III
A CIA-ban nem szenvedő betegek szájon át toremifent és goserelint kapnak a petefészek-működés elnyomására
Drog: Goserelin
Más nevek:
  • Zoladex
Kísérleti: Kar IV
A CIA-ban szenvedő betegek szájon át toremifent és goserelint kapnak a petefészek-funkció elnyomására.
Drog: Goserelin
Más nevek:
  • Zoladex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: akár 120 hónapig
akár 120 hónapig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: akár 120 hónapig
akár 120 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: akár 120 hónapig
akár 120 hónapig
A csontsűrűség csökkenése
Időkeret: akár 120 hónapig
12 havonta kettős energiájú röntgen abszorpciós vizsgálattal és szérum biomarkerekkel mérve
akár 120 hónapig
Hormonszintek
Időkeret: akár 120 hónapig
akár 120 hónapig
Terhesség előfordulása
Időkeret: akár 120 hónapig
akár 120 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-Breast-CIA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel