Toremifeno adjuvante com ou sem goserrelina em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama estágio I-IIIA, receptor hormonal positivo acompanhado com ou sem amenorreia induzida por quimioterapia

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares locais antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos
• Idade mínima de 18 e máxima de 45 anos
• Períodos menstruais espontâneos e regulares antes da entrada no estudo com FSH abaixo de 15 mlU/ml na fase folicular
• Câncer de mama primário confirmado histologicamente com necessidade de quimioterapia baseada em antraciclina
• Tumor positivo para receptores de esteróides (estrogênio e progesterona) (diagnóstico de acordo com os procedimentos padrão do hospital)
• Sem evidência clínica de recorrência local ou metástases à distância. Conclua o trabalho de estadiamento dentro de 3 meses antes do registro. Todos os pacientes devem fazer mamografia (bilateral) ou ressonância magnética das mamas, radiografia de tórax; outros testes podem ser realizados conforme indicação clínica
• Índice de Karnofsky >80%
• Expectativa de vida de pelo menos 10 anos, desconsiderando o diagnóstico de câncer
• Função adequada dos órgãos, incluindo contagem normal de glóbulos vermelhos e brancos, plaquetas, creatinina sérica, bilirrubina e transaminases dentro da faixa normal da instituição
• Os pacientes foram submetidos a doxorrubicina/ciclofosfamida padrão seguido de docetaxel (AC-T)
• Os pacientes devem estar disponíveis e em conformidade com o tratamento e acompanhamento. Os pacientes inscritos neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante.

Critério de exclusão:

• Reação de hipersensibilidade conhecida aos compostos sob investigação ou substâncias incorporadas
• Tratamento citotóxico prévio por qualquer motivo
• Suspeita de insuficiência ovariana (primária ou secundária)
• Pacientes grávidas ou lactantes. Pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 14 dias antes do registro e devem implementar medidas anticoncepcionais não hormonais adequadas durante o tratamento do estudo; o uso anterior de contraceptivos hormonais deve ser descontinuado antes da primeira injeção de Goserelina
• Outra doença grave ou condição médica que possa interferir na compreensão e no consentimento informado e na condução do estudo
• Malignidade secundária prévia ou concomitante (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino)
• Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou qualquer outra terapia anticancerígena
• Tratamento concomitante com hormônios sexuais. O tratamento anterior deve ser interrompido antes da entrada no estudo