Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans toremifen met of zonder goserreline bij premenopauzale vrouwen met stadium I-IIIA, hormoonreceptorpositieve borstkanker vergezeld van of zonder door chemotherapie geïnduceerde amenorroe

2 juni 2014 bijgewerkt door: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital

Studie van adjuvant toremifen met of zonder goserreline bij premenopauzale vrouwen met stadium I-IIIA, hormoonreceptorpositieve borstkanker vergezeld van of zonder door chemotherapie geïnduceerde amenorroe

Vergelijk de potentiële voordelen van adjuvant toremifen met of zonder gosereline bij premenopauzale vrouwen met stadium I-IIIA, hormoonreceptor-positieve borstkanker met of zonder door chemotherapie geïnduceerde amenorroe.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten ondergaan chirurgische resectie met standaard doxorubicine/cyclofosfamide gevolgd door docetaxel (AC-T).

Chemotherapie begint binnen 4 weken na de operatie voor patiënten gerandomiseerd naar arm I-IV. Arm I: patiënten die geen CIA hadden, kregen dagelijks oraal toremifen. De behandeling duurt 5 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Arm II: patiënten die CIA hadden, kregen toremifen zoals in arm I. Arm III: patiënten zonder CIA kregen oraal toremifen en gosereline voor onderdrukking van de ovariële functie. Arm IV: patiënten met CIA krijgen oraal toremifen en gosereline voor onderdrukking van de ovariële functie. Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yidong ZHOU, Master
  • Telefoonnummer: 0086-10-69152700
  • E-mail: wcj_sumy@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Changjun WANG, Doctor
  • Telefoonnummer: 0086-10-69152700

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten voordat specifieke protocolprocedures worden gestart
  • Leeftijd minimaal 18 en maximaal 45 jaar
  • Spontane en regelmatige menstruaties vóór aanvang van de studie met FSH lager dan 15 mlU/ml in de folliculaire fase
  • Histologisch bevestigde primaire borstkanker met de noodzaak van op anthracycline gebaseerde chemotherapie
  • Steroïdreceptor (oestrogeen en progesteron) positieve tumor (diagnose volgens standaardprocedures ziekenhuis)
  • Geen klinisch bewijs van lokaal recidief of metastasen op afstand. Voltooi de staging-work-up binnen 3 maanden voorafgaand aan de registratie. Alle patiënten moeten (bilaterale) mammografie of borst-MRI, thoraxfoto hebben; andere tests kunnen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd
  • Karnofsky-index >80%
  • Levensverwachting van ten minste 10 jaar, zonder rekening te houden met de diagnose kanker
  • Adequate orgaanfunctie inclusief normaal aantal rode en witte bloedcellen, bloedplaatjes, serumcreatinine, bilirubine en transaminasen binnen het normale bereik van de instelling
  • Patiënten ondergingen standaard doxorubicine/cyclofosfamide gevolgd door docetaxel (AC-T)
  • Patiënten moeten beschikbaar zijn voor en meegaan met behandeling en follow-up. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten worden behandeld en opgevolgd in het deelnemende centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksverbindingen of opgenomen stoffen
  • Voorafgaande cytotoxische behandeling om welke reden dan ook
  • Vermoedelijke (primaire of secundaire) ovariële insufficiëntie
  • Zwangere of zogende patiënten. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie en moeten adequate niet-hormonale anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de studiebehandeling; voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva moet worden gestaakt vóór de eerste Gosereline-injectie
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming en de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
  • Voorafgaande of gelijktijdige secundaire maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals)
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of een andere antikankertherapie
  • Gelijktijdige behandeling met geslachtshormonen. Voorafgaande behandeling moet worden gestopt voordat u aan de studie begint

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten die geen CIA hadden, kregen dagelijks oraal toremifen. De behandeling duurt 5 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Toremifen
Experimenteel: Arm II
Patiënten met CIA krijgen toremifen zoals in arm I
Geneesmiddel: Toremifen
Experimenteel: Arm III
Patiënten zonder CIA krijgen oraal toremifen en gosereline voor onderdrukking van de ovariële functie
Geneesmiddel: Gosereline
Andere namen:
  • Zoladex
Experimenteel: Arm IV
Patiënten met CIA krijgen oraal toremifen en gosereline voor onderdrukking van de ovariële functie.
Geneesmiddel: Gosereline
Andere namen:
  • Zoladex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 120 maanden
tot 120 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 120 maanden
tot 120 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 120 maanden
tot 120 maanden
Verlies van botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: tot 120 maanden
gemeten door middel van röntgenabsorptiometriescans met dubbele energie om de 12 maanden en door serumbiomarkers
tot 120 maanden
Hormoon niveaus
Tijdsspanne: tot 120 maanden
tot 120 maanden
Incidentie van zwangerschap
Tijdsspanne: tot 120 maanden
tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-Breast-CIA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Gosereline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren