- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02132390
Adjuvantes Toremifen mit oder ohne Goserrelin bei prämenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium I-IIIA, begleitet mit oder ohne Chemotherapie-induzierter Amenorrhoe
Untersuchung von adjuvantem Toremifen mit oder ohne Goserrelin bei prämenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium I-IIIA, begleitet von oder ohne Chemotherapie-induzierter Amenorrhoe
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Patienten werden einer chirurgischen Resektion mit Standard-Doxorubicin/Cyclophosphamid unterzogen, gefolgt von Docetaxel (AC-T).
Die Chemotherapie beginnt innerhalb von 4 Wochen nach der Operation für Patienten, die in Arm I–IV randomisiert werden. Arm I: Patienten ohne CIA erhalten täglich orales Toremifen. Die Behandlung wird 5 Jahre lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Arm II: Patienten mit CIA erhalten Toremifen wie in Arm I. Arm III: Patienten ohne CIA erhalten orales Toremifen und Goserelin zur Unterdrückung der Eierstockfunktion. Arm IV: Patienten mit CIA erhalten orales Toremifen und Goserelin zur Unterdrückung der Eierstockfunktion. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yidong ZHOU, Master
- Telefonnummer: 0086-10-69152700
- E-Mail: wcj_sumy@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Changjun WANG, Doctor
- Telefonnummer: 0086-10-69152700
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yidong ZHOU, Master
- Telefonnummer: 8610-69152700
- E-Mail: wcj_sumy@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Beginn spezifischer Protokollverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen eingeholt und dokumentiert werden
- Alter von mindestens 18 und höchstens 45 Jahren
- Spontane und regelmäßige Menstruationsperioden vor Studienbeginn mit FSH unter 15 mlU/ml in der Follikelphase
- Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs mit der Notwendigkeit einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie
- Steroidrezeptor (Östrogen und Progesteron) positiver Tumor (Diagnose gemäß Krankenhausstandardverfahren)
- Keine klinischen Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Fernmetastasen. Schließen Sie die Staging-Aufarbeitung innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung ab. Bei allen Patienten muss eine (bilaterale) Mammographie oder Brust-MRT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden; Andere Tests können je nach klinischer Indikation durchgeführt werden
- Karnofsky-Index >80 %
- Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren, ohne Berücksichtigung der Diagnose Krebs
- Angemessene Organfunktion, einschließlich normaler roter und weißer Blutwerte, Blutplättchen, Serumkreatinin, Bilirubin und Transaminasen im normalen Bereich der Einrichtung
- Die Patienten erhielten standardmäßig Doxorubicin/Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel (AC-T).
- Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge verfügbar sein und sich an diese halten. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und nachuntersucht werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Prüfpräparate oder enthaltenen Substanzen
- Vorherige zytotoxische Behandlung aus irgendeinem Grund
- Verdacht auf (primäre oder sekundäre) Ovarialinsuffizienz
- Schwangere oder stillende Patienten. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen und während der Studienbehandlung angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen ergreifen; Die vorherige Anwendung hormoneller Kontrazeptiva muss vor der ersten Goserelin-Injektion abgesetzt werden
- Andere schwerwiegende Erkrankungen oder Gesundheitszustände, die das Verständnis und die Einwilligung nach Aufklärung sowie die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
- Früheres oder begleitendes sekundäres Malignom (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
- Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer anderen Krebstherapie
- Gleichzeitige Behandlung mit Sexualhormonen. Die vorherige Behandlung muss vor Studienbeginn abgebrochen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I
Patienten ohne CIA erhalten täglich orales Toremifen.
Die Behandlung wird 5 Jahre lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt
|
|
Experimental: Arm II
Patienten mit CIA erhalten Toremifen wie in Arm I
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|
Experimental: Arm III
Patienten ohne CIA erhalten orales Toremifen und Goserelin zur Unterdrückung der Eierstockfunktion
|
Andere Namen:
|
Experimental: Arm IV
Patienten mit CIA erhalten orales Toremifen und Goserelin zur Unterdrückung der Eierstockfunktion.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
|
bis zu 120 Monate
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
|
bis zu 120 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
|
bis zu 120 Monate
|
|
Verlust der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
|
gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans alle 12 Monate und durch Serumbiomarker
|
bis zu 120 Monate
|
Hormonspiegel
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
|
bis zu 120 Monate
|
|
Häufigkeit einer Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
|
bis zu 120 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Menstruationsstörungen
- Neoplasien der Brust
- Amenorrhoe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Goserelin
- Toremifen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUMCH-Breast-CIA
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