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Adjuvantes Toremifen mit oder ohne Goserrelin bei prämenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium I-IIIA, begleitet mit oder ohne Chemotherapie-induzierter Amenorrhoe

2. Juni 2014 aktualisiert von: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital

Untersuchung von adjuvantem Toremifen mit oder ohne Goserrelin bei prämenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium I-IIIA, begleitet von oder ohne Chemotherapie-induzierter Amenorrhoe

Vergleichen Sie die potenziellen Vorteile von adjuvantem Toremifen mit oder ohne Goserelin bei prämenopausalen Frauen mit hormonell rezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium I-IIIA, begleitet von oder ohne Chemotherapie-induzierter Amenorrhoe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Patienten werden einer chirurgischen Resektion mit Standard-Doxorubicin/Cyclophosphamid unterzogen, gefolgt von Docetaxel (AC-T).

Die Chemotherapie beginnt innerhalb von 4 Wochen nach der Operation für Patienten, die in Arm I–IV randomisiert werden. Arm I: Patienten ohne CIA erhalten täglich orales Toremifen. Die Behandlung wird 5 Jahre lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Arm II: Patienten mit CIA erhalten Toremifen wie in Arm I. Arm III: Patienten ohne CIA erhalten orales Toremifen und Goserelin zur Unterdrückung der Eierstockfunktion. Arm IV: Patienten mit CIA erhalten orales Toremifen und Goserelin zur Unterdrückung der Eierstockfunktion. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yidong ZHOU, Master
  • Telefonnummer: 0086-10-69152700
  • E-Mail: wcj_sumy@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Changjun WANG, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-10-69152700

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn spezifischer Protokollverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen eingeholt und dokumentiert werden
  • Alter von mindestens 18 und höchstens 45 Jahren
  • Spontane und regelmäßige Menstruationsperioden vor Studienbeginn mit FSH unter 15 mlU/ml in der Follikelphase
  • Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs mit der Notwendigkeit einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie
  • Steroidrezeptor (Östrogen und Progesteron) positiver Tumor (Diagnose gemäß Krankenhausstandardverfahren)
  • Keine klinischen Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Fernmetastasen. Schließen Sie die Staging-Aufarbeitung innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung ab. Bei allen Patienten muss eine (bilaterale) Mammographie oder Brust-MRT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden; Andere Tests können je nach klinischer Indikation durchgeführt werden
  • Karnofsky-Index >80 %
  • Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren, ohne Berücksichtigung der Diagnose Krebs
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich normaler roter und weißer Blutwerte, Blutplättchen, Serumkreatinin, Bilirubin und Transaminasen im normalen Bereich der Einrichtung
  • Die Patienten erhielten standardmäßig Doxorubicin/Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel (AC-T).
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge verfügbar sein und sich an diese halten. Patienten, die für diese Studie registriert sind, müssen im teilnehmenden Zentrum behandelt und nachuntersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Prüfpräparate oder enthaltenen Substanzen
  • Vorherige zytotoxische Behandlung aus irgendeinem Grund
  • Verdacht auf (primäre oder sekundäre) Ovarialinsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Patienten. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorliegen und während der Studienbehandlung angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen ergreifen; Die vorherige Anwendung hormoneller Kontrazeptiva muss vor der ersten Goserelin-Injektion abgesetzt werden
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen oder Gesundheitszustände, die das Verständnis und die Einwilligung nach Aufklärung sowie die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
  • Früheres oder begleitendes sekundäres Malignom (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer anderen Krebstherapie
  • Gleichzeitige Behandlung mit Sexualhormonen. Die vorherige Behandlung muss vor Studienbeginn abgebrochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patienten ohne CIA erhalten täglich orales Toremifen. Die Behandlung wird 5 Jahre lang fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt
Experimental: Arm II
Patienten mit CIA erhalten Toremifen wie in Arm I
Experimental: Arm III
Patienten ohne CIA erhalten orales Toremifen und Goserelin zur Unterdrückung der Eierstockfunktion
Andere Namen:
  • Zoladex
Experimental: Arm IV
Patienten mit CIA erhalten orales Toremifen und Goserelin zur Unterdrückung der Eierstockfunktion.
Andere Namen:
  • Zoladex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
bis zu 120 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
bis zu 120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
bis zu 120 Monate
Verlust der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans alle 12 Monate und durch Serumbiomarker
bis zu 120 Monate
Hormonspiegel
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
bis zu 120 Monate
Häufigkeit einer Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Goserelin

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