Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní toremifen s goserrelinem nebo bez něj u premenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem ve stádiu I-IIIA doprovázenou nebo bez chemoterapie indukované amenoreou

2. června 2014 aktualizováno: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital

Studie adjuvantního toremifenu s goserrelinem nebo bez něj u premenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem ve stádiu I-IIIA doprovázenou nebo bez chemoterapie indukované amenoreou

Porovnejte potenciální přínosy adjuvantní léčby toremifenem s nebo bez goserelinu u premenopauzálních žen s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem ve stádiu I-IIIA doprovázeným nebo bez chemoterapie vyvolané amenoreou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii. Pacienti podstupují chirurgickou resekci standardním doxorubicinem/cyklofosfamidem a následně docetaxelem (AC-T).

Chemoterapie začíná do 4 týdnů po operaci u pacientů randomizovaných do ramene I-IV. Rameno I: pacienti, kteří neměli CIA, dostávají perorálně toremifen denně. Léčba pokračuje po dobu 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rameno II: pacienti, kteří měli CIA, dostávají toremifen jako v rameni I. Rameno III: pacienti bez CIA dostávají perorálně toremifen a goserelin k potlačení funkce vaječníků. Rameno IV: pacienti s CIA dostávají perorálně toremifen a goserelin k potlačení funkce vaječníků. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yidong ZHOU, Master
  • Telefonní číslo: 0086-10-69152700
  • E-mail: wcj_sumy@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Changjun WANG, Doctor
  • Telefonní číslo: 0086-10-69152700

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yidong ZHOU, Master
          • Telefonní číslo: 8610-69152700
          • E-mail: wcj_sumy@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením specifických protokolových postupů je nutné získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky
  • Věk minimálně 18 a maximálně 45 let
  • Spontánní a pravidelná menstruace před vstupem do studie s FSH pod 15 mlU/ml ve folikulární fázi
  • Histologicky potvrzený primární karcinom prsu s nutností chemoterapie na bázi antracyklinů
  • Nádor pozitivní na steroidní receptory (estrogen a progesteron) (diagnostika podle standardních nemocničních postupů)
  • Žádný klinický důkaz lokální recidivy nebo vzdálených metastáz. Dokončete pracovní postup do 3 měsíců před registrací. Všechny pacientky musí mít (oboustrannou) mamografii nebo MRI prsu, rentgen hrudníku; jiné testy mohou být provedeny podle klinické indikace
  • Karnofského index >80 %
  • Očekávaná délka života minimálně 10 let, bez ohledu na diagnózu rakoviny
  • Adekvátní funkce orgánů včetně normálního červeného a bílého krevního obrazu, krevních destiček, sérového kreatininu, bilirubinu a transamináz v normálním rozsahu instituce
  • Pacienti podstoupili standardní doxorubicin/cyklofosfamid a následně docetaxel (AC-T)
  • Pacienti musí být k dispozici pro léčbu a sledování a musí ji dodržovat. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru.

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivní reakce na zkoumané sloučeniny nebo inkorporované látky
  • Předchozí cytotoxická léčba z jakéhokoli důvodu
  • Podezření na (primární nebo sekundární) ovariální insuficienci
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 14 dnů před registrací a musí během studijní léčby zavést adekvátní nehormonální antikoncepční opatření; předchozí užívání hormonální antikoncepce musí být přerušeno před první injekcí goserelinu
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který může narušovat porozumění a poskytování informovaného souhlasu a provádění studie
  • Předchozí nebo souběžná sekundární malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Současná léčba jinými experimentálními léky nebo jakoukoli jinou protirakovinnou terapií
  • Souběžná léčba pohlavními hormony. Předchozí léčba musí být ukončena před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti, kteří neměli CIA, dostávají perorálně toremifen denně. Léčba pokračuje po dobu 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Toremifen
Experimentální: Rameno II
Pacienti, kteří měli CIA, dostávají toremifen jako v rameni I
Lék: Toremifen
Experimentální: Rameno III
Pacientky bez CIA dostávají perorálně toremifen a goserelin k potlačení funkce vaječníků
Lék: Goserelin
Ostatní jména:
  • Zoladex
Experimentální: Rameno IV
Pacientky s CIA dostávají perorálně toremifen a goserelin k potlačení funkce vaječníků.
Lék: Goserelin
Ostatní jména:
  • Zoladex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 120 měsíců
až 120 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 120 měsíců
až 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: až 120 měsíců
až 120 měsíců
Ztráta minerální hustoty kostí
Časové okno: až 120 měsíců
měřeno duálními energetickými rentgenovými absorpčními skeny každých 12 měsíců a sérovými biomarkery
až 120 měsíců
Hladiny hormonů
Časové okno: až 120 měsíců
až 120 měsíců
Výskyt těhotenství
Časové okno: až 120 měsíců
až 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-Breast-CIA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit