Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant toremifen med eller uten goserrelin hos premenopausale kvinner med stadium I-IIIA, hormonreseptorpositiv brystkreft ledsaget med eller uten kjemoterapiindusert amenoré

2. juni 2014 oppdatert av: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital

Studie av adjuvant toremifen med eller uten goserrelin hos premenopausale kvinner med stadium I-IIIA, hormonreseptorpositiv brystkreft ledsaget med eller uten kjemoterapiindusert amenoré

Sammenlign de potensielle fordelene med adjuvant toremifen med eller uten goserelin hos premenopausale kvinner med stadium I-IIIA, hormonreseptorpositiv brystkreft ledsaget med eller uten kjemoterapiindusert amenoré.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med standard Doxorubicin/Cyclofosfamid etterfulgt av Docetaxel (AC-T).

Kjemoterapi starter innen 4 uker etter operasjonen for pasienter randomisert til arm I-IV. Arm I: pasienter som ikke hadde CIA får oral toremifen daglig. Behandlingen fortsetter i 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Arm II: pasienter som hadde CIA får toremifen som i arm I. Arm III: pasienter uten CIA får oral toremifen og goserelin for ovariefunksjonssuppresjon. Arm IV: pasienter med CIA får oral toremifen og goserelin for ovariefunksjonssuppresjon. Pasientene følges hver 6. måned i 5 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yidong ZHOU, Master
  • Telefonnummer: 0086-10-69152700
  • E-post: wcj_sumy@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Changjun WANG, Doctor
  • Telefonnummer: 0086-10-69152700

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale forskriftskrav før man starter spesifikke protokollprosedyrer
  • Alder minst 18 og høyst 45 år
  • Spontane og regelmessige menstruasjoner før studiestart med FSH under 15 mlU/ml i follikulær fase
  • Histologisk bekreftet primær brystkreft med behov for antracyklinbasert kjemoterapi
  • Steroidreseptor (østrogen og progesteron) positiv svulst (diagnose i henhold til sykehusets standardprosedyrer)
  • Ingen kliniske bevis på lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser. Fullfør iscenesettelsen innen 3 måneder før registrering. Alle pasienter må ha (bilateral) mammografi eller bryst MR, røntgen thorax; andre tester kan utføres som klinisk indisert
  • Karnofsky-indeks >80 %
  • Forventet levealder på minst 10 år, når man ser bort fra diagnosen kreft
  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert normalt antall røde og hvite blodplater, blodplater, serumkreatinin, bilirubin og transaminaser innenfor normalområdet for institusjonen
  • Pasientene gjennomgikk standard doksorubicin/cyklofosfamid etterfulgt av docetaxel (AC-T)
  • Pasienter må være tilgjengelige for og tilpasse seg behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert på denne studien må behandles og følges opp ved deltakersenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor undersøkelsesforbindelsene eller inkorporerte stoffer
  • Tidligere cellegiftbehandling uansett årsak
  • Mistenkt (primær eller sekundær) ovarieinsuffisiens
  • Gravide eller ammende pasienter. Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 14 dager før registrering og må iverksette tilstrekkelige ikke-hormonelle prevensjonstiltak under studiebehandlingen; tidligere bruk av hormonelle prevensjonsmidler må avbrytes før første Goserelin-injeksjon
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre forståelsen og gien av informert samtykke og gjennomføringen av studien
  • Tidligere eller samtidig sekundær malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling
  • Samtidig behandling med kjønnshormoner. Tidligere behandling må stoppes før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter som ikke hadde CIA får oral toremifen daglig. Behandlingen fortsetter i 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: Toremifene
Eksperimentell: Arm II
Pasienter som hadde CIA får toremifen som i arm I
Legemiddel: Toremifene
Eksperimentell: Arm III
Pasienter uten CIA får oral toremifen og goserelin for ovariefunksjonssuppresjon
Legemiddel: Goserelin
Andre navn:
  • Zoladex
Eksperimentell: Arm IV
Pasienter med CIA får oral toremifen og goserelin for ovariefunksjonssuppresjon.
Legemiddel: Goserelin
Andre navn:
  • Zoladex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 120 måneder
opptil 120 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 120 måneder
opptil 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 120 måneder
opptil 120 måneder
Tap av benmineraltetthet
Tidsramme: opptil 120 måneder
målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometriskanning hver 12. måned og med serumbiomarkører
opptil 120 måneder
Hormonnivåer
Tidsramme: opptil 120 måneder
opptil 120 måneder
Forekomst av graviditet
Tidsramme: opptil 120 måneder
opptil 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-Breast-CIA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Goserelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere