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Torémifène adjuvant avec ou sans goserréline chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs de stade I à IIIA, accompagnées ou non d'aménorrhée induite par la chimiothérapie

2 juin 2014 mis à jour par: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital

Étude du torémifène adjuvant avec ou sans goserréline chez des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs de stade I à IIIA, accompagnées ou non d'aménorrhée induite par la chimiothérapie

Comparez les avantages potentiels du torémifène adjuvant avec ou sans goséréline chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I-IIIA, à récepteurs hormonaux positifs, accompagné ou non d'aménorrhée induite par la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et contrôlée. Les patients subissent une résection chirurgicale avec de la doxorubicine/cyclophosphamide standard suivie de docétaxel (AC-T).

La chimiothérapie commence dans les 4 semaines après la chirurgie pour les patients randomisés dans le bras I-IV. Bras I : les patients qui n'ont pas eu de CIA reçoivent quotidiennement du torémifène par voie orale. Le traitement se poursuit pendant 5 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Bras II : les patientes qui ont eu un CIA reçoivent du torémifène comme dans le bras I. Bras III : les patientes sans CIA reçoivent du torémifène et de la goséréline par voie orale pour la suppression de la fonction ovarienne. Bras IV : les patientes atteintes d'AIC reçoivent du torémifène et de la goséréline par voie orale pour la suppression de la fonction ovarienne. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans et annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yidong ZHOU, Master
  • Numéro de téléphone: 0086-10-69152700
  • E-mail: wcj_sumy@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Changjun WANG, Doctor
  • Numéro de téléphone: 0086-10-69152700

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Yidong ZHOU, Master
          • Numéro de téléphone: 8610-69152700
          • E-mail: wcj_sumy@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales avant de commencer des procédures de protocole spécifiques
  • Avoir au moins 18 ans et au plus 45 ans
  • Menstruations spontanées et régulières avant l'entrée dans l'étude avec une FSH inférieure à 15 mlU/ml en phase folliculaire
  • Cancer du sein primitif histologiquement confirmé nécessitant une chimiothérapie à base d'anthracyclines
  • Tumeur positive aux récepteurs stéroïdiens (oestrogène et progestérone) (diagnostic selon les procédures standard de l'hôpital)
  • Aucune preuve clinique de récidive locale ou de métastases à distance. Compléter le bilan de mise en scène dans les 3 mois précédant l'inscription. Toutes les patientes doivent subir une mammographie (bilatérale) ou une IRM mammaire, une radiographie pulmonaire ; d'autres tests peuvent être effectués selon les indications cliniques
  • Indice de Karnofsky >80%
  • Espérance de vie d'au moins 10 ans, sans tenir compte du diagnostic de cancer
  • Fonction organique adéquate, y compris une numération normale des globules rouges et blancs, des plaquettes, de la créatinine sérique, de la bilirubine et des transaminases dans la plage normale de l'établissement
  • Les patients ont reçu de la doxorubicine/cyclophosphamide standard suivie de docétaxel (AC-T)
  • Les patients doivent être disponibles et obéissants au traitement et au suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant.

Critère d'exclusion:

  • Réaction d'hypersensibilité connue aux composés expérimentaux ou aux substances incorporées
  • Traitement cytotoxique antérieur pour quelque raison que ce soit
  • Insuffisance ovarienne suspectée (primaire ou secondaire)
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 14 jours précédant l'inscription et doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales adéquates pendant le traitement à l'étude ; l'utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux doit être interrompue avant la première injection de goséréline
  • Autre maladie grave ou condition médicale pouvant interférer avec la compréhension et le consentement éclairé et la conduite de l'étude
  • Malignité secondaire antérieure ou concomitante (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou tout autre traitement anticancéreux
  • Traitement concomitant avec des hormones sexuelles. Le traitement antérieur doit être arrêté avant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients qui n'ont pas eu de CIA reçoivent quotidiennement du torémifène par voie orale. Le traitement se poursuit pendant 5 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
Médicament: Torémifène
Expérimental: Bras II
Les patients qui ont eu une CIA reçoivent du torémifène comme dans le bras I
Médicament: Torémifène
Expérimental: Bras III
Les patients sans CIA reçoivent du torémifène et de la goséréline par voie orale pour la suppression de la fonction ovarienne
Médicament: Goséréline
Autres noms:
  • Zoladex
Expérimental: Bras IV
Les patientes atteintes de CIA reçoivent du torémifène et de la goséréline par voie orale pour la suppression de la fonction ovarienne.
Médicament: Goséréline
Autres noms:
  • Zoladex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 120 mois
jusqu'à 120 mois
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 120 mois
jusqu'à 120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: jusqu'à 120 mois
jusqu'à 120 mois
Perte de densité minérale osseuse
Délai: jusqu'à 120 mois
mesuré par des scanners d'absorptiométrie à rayons X bi-énergie tous les 12 mois et par des biomarqueurs sériques
jusqu'à 120 mois
Niveaux d'hormones
Délai: jusqu'à 120 mois
jusqu'à 120 mois
Incidence de la grossesse
Délai: jusqu'à 120 mois
jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimation)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-Breast-CIA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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