Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzupełniające toremifenem z goserreliną lub bez goserreliny u kobiet przed menopauzą w stadium I-IIIA z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w połączeniu z brakiem miesiączki wywołanym chemioterapią lub bez niej

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: ZHOU Yidong, Peking Union Medical College Hospital

Badanie adiuwantowego toremifenu z goserreliną lub bez goserreliny u kobiet przed menopauzą ze stadium I-IIIA, rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, któremu towarzyszy brak miesiączki wywołany chemioterapią lub bez niej

Porównanie potencjalnych korzyści z adiuwantowego toremifenu z gosereliną lub bez gosereliny u kobiet przed menopauzą z rakiem piersi w stadium I-IIIA z obecnością receptorów hormonalnych, któremu towarzyszy brak miesiączki wywołany chemioterapią lub bez.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej standardową doksorubicyną/cyklofosfamidem, a następnie docetakselem (AC-T).

Chemioterapia rozpoczyna się w ciągu 4 tygodni po operacji u pacjentów zrandomizowanych do ramienia I-IV. Ramię I: pacjenci, którzy nie mieli CIA, codziennie otrzymują doustnie toremifen. Leczenie kontynuuje się przez 5 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ramię II: pacjentki po CIA otrzymują toremifen jak w ramieniu I. Ramię III: pacjentki bez CIA otrzymują doustnie toremifen i goserelinę w celu zahamowania czynności jajników. Ramię IV: pacjentki z CIA otrzymują doustnie toremifen i goserelinę w celu zahamowania czynności jajników. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yidong ZHOU, Master
  • Numer telefonu: 0086-10-69152700
  • E-mail: wcj_sumy@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Changjun WANG, Doctor
  • Numer telefonu: 0086-10-69152700

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi
  • Wiek co najmniej 18 i co najwyżej 45 lat
  • Spontaniczne i regularne miesiączki przed rozpoczęciem badania z FSH poniżej 15 mlU/ml w fazie folikularnej
  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi z koniecznością chemioterapii opartej na antracyklinach
  • Nowotwór z obecnością receptorów steroidowych (estrogenów i progesteronu) (diagnoza zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi)
  • Brak klinicznych objawów wznowy miejscowej lub przerzutów odległych. Ukończ przygotowania do inscenizacji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją. Wszyscy pacjenci muszą mieć (obustronną) mammografię lub MRI piersi, prześwietlenie klatki piersiowej; inne badania mogą być wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
  • Indeks Karnofskiego >80%
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat, pomijając rozpoznanie raka
  • Odpowiednia czynność narządów, w tym prawidłowa liczba krwinek czerwonych i białych, płytki krwi, kreatynina w surowicy, bilirubina i aminotransferaz w zakresie prawidłowym dla danej instytucji
  • Pacjenci otrzymali standardowe leczenie doksorubicyną/cyklofosfamidem, a następnie docetakselem (AC-T)
  • Pacjenci muszą być dostępni i przestrzegać leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja nadwrażliwości na badane związki lub włączone substancje
  • Wcześniejsze leczenie cytotoksyczne z jakiegokolwiek powodu
  • Podejrzenie (pierwotnej lub wtórnej) niewydolności jajników
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) w ciągu 14 dni przed rejestracją i muszą stosować odpowiednie niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia badanego leku; wcześniejsze stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy przerwać przed pierwszym wstrzyknięciem gosereliny
  • Inna poważna choroba lub schorzenie, które mogą przeszkadzać w zrozumieniu i wyrażeniu świadomej zgody oraz prowadzeniu badania
  • Wcześniejszy lub współistniejący wtórny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
  • Jednoczesne leczenie hormonami płciowymi. Wcześniejsze leczenie należy przerwać przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci, którzy nie mieli CIA, codziennie otrzymują doustnie toremifen. Leczenie kontynuuje się przez 5 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Toremifen
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci po CIA otrzymują toremifen jak w ramieniu I
Lek: Toremifen
Eksperymentalny: Ramię III
Pacjentki bez CIA otrzymują doustnie toremifen i goserelinę w celu zahamowania czynności jajników
Lek: Goserelina
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Eksperymentalny: Ramię IV
Pacjenci z CIA otrzymują doustnie toremifen i goserelinę w celu zahamowania czynności jajników.
Lek: Goserelina
Inne nazwy:
  • Zoladeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
do 120 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
do 120 miesięcy
Utrata gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
mierzone za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii co 12 miesięcy i biomarkerów surowicy
do 120 miesięcy
Poziomy hormonów
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
do 120 miesięcy
Występowanie ciąży
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-Breast-CIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj