- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02134470
Syljen testosteronipitoisuuksien diagnostinen merkitys dopingkontrollissa.
tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University
Syljen testosteronipitoisuuksien diagnostinen merkitys Exogenen pieniannoksisen hormonin käytön seulontamenetelmänä dopingkontrollissa.
On yleisesti hyväksyttyä, että biologisten nesteiden kemiallinen testaus on objektiivisin keino huumeidenkäytön diagnosoinnissa.
Viime vuosina sylki on herättänyt paljon huomiota.
Syljen tärkein etu on, että se tarjoaa ei-invasiivisen, stressittömän ja reaaliaikaisen toistuvan näytteenoton, kun taas verenotto on ei-toivottua, vaikeaa ja kallista.
Lisäksi tiedetään, että androgeenit, kuten testosteroni, voidaan määrittää syljessä, koska nämä steroidit läpäisevät endoteeli-epiteelin esteet passiivisen diffuusion avulla.
Veren, virtsan ja syljen pitoisuuksien korrelaatioita ei kuitenkaan ole hyvin dokumentoitu.
Viimeaikaisissa katsauksissa on korostettu, että sylkihormonianalyysi voisi olla lupaava menetelmä urheilulääketieteessä ja dopingkontrollissa, mutta paljon työtä tarvitaan ennen kuin sylkinäytteiden käyttö tällä alueella saa hyväksynnän.
Viimeaikaisten tutkimusten mukaan syljen testosteronipitoisuuden nousu on huomattavasti suurempi kuin veren tai virtsan steroidipitoisuuksien (tai suhteiden) muutokset.
Sylkipitoisuus voi siksi toimia seulontaparametrina epäilyttävien tapausten valitsemiseksi lisäkohdearviointia varten (esim. IRMS:n toimesta).
Tämä voi olla hyödyllistä tunnistaa tapaukset, joissa alhaisia steroidiannoksia on annettu ihon läpi.
Tämän vuoksi tämän projektin tavoitteena on havaita annettu testosteroni syljestä ja verrata niitä veren ja virtsan tasoihin.
Tarkoituksena ei ole havaita suuria, vaan pieniannoksisia testosteronin väärinkäyttöä kerta-annoksena laastarin kiinnittämisellä.
Käytännön näkökulmasta sylki voisi tarjota täydentävän näytteen testosteronin esiseulonnassa.
Voidaan siis olettaa, että syljen testosteronipitoisuus ylittää plasman ja/tai virtsan tason.
Joten tämä tutkimus voisi olla perusta uudelle menetelmälle epäilyttävien näytteiden esivalitsemiseksi testosteronin väärinkäytön varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80809
- Technische Universität München
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- terveitä
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuonihäiriö
- neoplastiset tai hormonaaliset häiriöt
- aktiivinen urheilija
- pyöräilyergometriaa haittaavat häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testosteroni
Syljen kemiallinen testaus on objektiivinen menetelmä steroidihormonien kvantifiointiin.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että syljen testosteroni on huomattavasti korkeampi kuin muissa kehon nesteissä.
Siksi sylki voi toimia esiseulontaparametrina epäilyttävien tapausten valitsemiseksi lisäkohdearviointia varten.
Tämän projektin tavoitteena on havaita annettu testosteroni syljestä ja verrata näitä tasoja veressä ja virtsassa.
Siksi jokainen osallistuja edustaa omaa kontrolliaan.
|
Pieniannoksisen testosteronin lisäystä helpotetaan käyttämällä hormonilaastareita.
Farmakokineettisiä näkökohtia varten syljen/veren/virtsan vuorokausiprofiilit mitataan natiiviolosuhteissa ja eksogeenisen hormonin käytön aikana.
Lisäksi standardoidun harjoittelun ja hormonisovelluksen ristireaktiivisuus kiinnostaa edelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen testosteronipitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Syljen testosteronipitoisuus mitataan suhteessa vuorokausiaikaan, harjoitteluun ja ulkoiseen pieniannoksiseen hormonikäyttöön.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin testosteroni
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Seerumin testosteronipitoisuus (vapaa/sidottu) mitataan suhteessa vuorokausiaikaan, harjoitteluun ja ulkoiseen pieniannoksiseen hormonikäyttöön.
|
2 viikkoa
|
|
Veriplasmassa kiertävä mikroRNA
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Veriplasmassa kiertävä mikroRNA seulotaan suhteessa vuorokausiaikaan, harjoitteluun ja ulkoiseen pieniannoksiseen hormonikäyttöön.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteroni hiuksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Alussa, 2 ja 4 viikkoa testosteronin levittämisen jälkeen, steroidihormonipitoisuus mitataan päänahan hiuksissa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
- Päätutkija: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
- Päätutkija: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schonfelder M, Hofmann H, Anielski P, Thieme D, Oberhoffer R, Michna H. Gene expression profiling in human whole blood samples after controlled testosterone application and exercise. Drug Test Anal. 2011 Oct;3(10):652-60. doi: 10.1002/dta.360.
- Thieme D, Rautenberg C, Grosse J, Schoenfelder M. Significant increase of salivary testosterone levels after single therapeutic transdermal administration of testosterone: suitability as a potential screening parameter in doping control. Drug Test Anal. 2013 Nov-Dec;5(11-12):819-25. doi: 10.1002/dta.1536. Epub 2013 Oct 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BISP-SALIVA-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .