- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02134470
Znaczenie diagnostyczne stężeń testosteronu w ślinie w kontroli antydopingowej.
28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University
Znaczenie diagnostyczne stężeń testosteronu w ślinie po podaniu egzogenu w niskiej dawce hormonu jako metoda przesiewowa w kontroli antydopingowej.
Powszechnie przyjmuje się, że badania chemiczne płynów ustrojowych są najbardziej obiektywnym sposobem diagnozowania zażywania narkotyków.
W ostatnich latach ślina przyciągnęła wiele uwagi.
Główną zaletą śliny jest to, że umożliwia ona nieinwazyjne, bezstresowe i powtarzalne pobieranie próbek w czasie rzeczywistym, podczas gdy pobieranie krwi jest niepożądane, trudne i kosztowne.
Ponadto wiadomo, że androgeny, takie jak testosteron, można oznaczać w ślinie, ponieważ steroidy te przechodzą przez bariery śródbłonkowo-nabłonkowe na drodze biernej dyfuzji.
Niemniej jednak korelacje stężeń krwi, moczu i śliny nie są dobrze udokumentowane.
W ostatnich przeglądach wskazuje się, że analiza hormonów śliny może być obiecującą metodą w medycynie sportowej i kontroli antydopingowej, ale potrzeba jeszcze wiele pracy, zanim wykorzystanie próbek śliny w tym obszarze zostanie zaakceptowane.
Według ostatnich badań wzrost stężenia testosteronu w ślinie jest znacznie większy niż zmiany stężeń (lub proporcji) steroidów we krwi lub moczu.
Stężenie śliny może zatem służyć jako parametr przesiewowy w celu wybrania podejrzanych przypadków do dalszej oceny docelowej (np. za pomocą IRMS).
Może to być korzystne w identyfikacji przypadków przezskórnego podawania małych dawek steroidów.
Dlatego celem niniejszego projektu jest wykrycie podawanego testosteronu w ślinie i porównanie tych poziomów z tymi we krwi iw moczu.
Intencją nie jest wykrycie nadużycia dużych dawek, ale niskich dawek testosteronu, jako pojedynczej dawki w postaci plastra.
Z praktycznego punktu widzenia ślina mogłaby stanowić materiał uzupełniający do wstępnego badania testosteronu.
Można więc przypuszczać, że testosteron w ślinie przekracza poziom w osoczu i/lub moczu.
Tak więc niniejsze badanie może być podstawą nowej metody wstępnej selekcji podejrzanych próbek pod kątem nadużywania testosteronu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80809
- Technische Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- zdrowy
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie zaburzenia metaboliczne, sercowo-naczyniowe, płucne
- zaburzenia nowotworowe lub hormonalne
- aktywny zawodnik sportowy
- zaburzenia utrudniające ergometrię rowerową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testosteron
Chemiczne badanie śliny jest obiektywną metodą ilościowego oznaczania hormonów steroidowych.
Ostatnie badania wskazują, że testosteron w ślinie jest znacznie wyższy niż w innych płynach ustrojowych.
Dlatego ślina może służyć jako parametr wstępnego badania przesiewowego w celu wybrania podejrzanych przypadków do dalszej oceny docelowej.
Celem niniejszego projektu jest wykrycie podawanego testosteronu w ślinie i porównanie jego stężenia z krwią i moczem.
Dlatego każdy uczestnik reprezentuje swoją własną kontrolę.
|
Suplementację niskimi dawkami testosteronu ułatwi stosowanie plastrów hormonalnych.
W odniesieniu do aspektów farmakokinetycznych profile dobowe śliny/krwi/moczu zostaną zmierzone w warunkach natywnych i przy zastosowaniu egzogennego hormonu.
Ponadto dalsze zainteresowanie wzbudzi reaktywność krzyżowa standaryzowanych ćwiczeń i stosowania hormonów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie testosteronu w ślinie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Stężenie testosteronu w ślinie zostanie określone ilościowo w odniesieniu do czasu okołodobowego, wysiłku fizycznego i zewnętrznej aplikacji hormonu w małej dawce.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Stężenie testosteronu w surowicy (wolnego/związanego) zostanie określone ilościowo w odniesieniu do czasu okołodobowego, wysiłku fizycznego i zewnętrznej aplikacji niskich dawek hormonów.
|
2 tygodnie
|
|
Krążące mikroRNA w osoczu krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Krążące mikroRNA w osoczu krwi będzie badane pod kątem czasu okołodobowego, wysiłku fizycznego i zewnętrznej aplikacji niskich dawek hormonów.
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testosteron we włosach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Na początku, 2 tygodnie i 4 tygodnie po aplikacji testosteronu stężenie hormonu steroidowego zostanie określone ilościowo we włosach skóry głowy.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
- Główny śledczy: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
- Główny śledczy: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schonfelder M, Hofmann H, Anielski P, Thieme D, Oberhoffer R, Michna H. Gene expression profiling in human whole blood samples after controlled testosterone application and exercise. Drug Test Anal. 2011 Oct;3(10):652-60. doi: 10.1002/dta.360.
- Thieme D, Rautenberg C, Grosse J, Schoenfelder M. Significant increase of salivary testosterone levels after single therapeutic transdermal administration of testosterone: suitability as a potential screening parameter in doping control. Drug Test Anal. 2013 Nov-Dec;5(11-12):819-25. doi: 10.1002/dta.1536. Epub 2013 Oct 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BISP-SALIVA-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .