- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02134470
Relevância diagnóstica das concentrações salivares de testosterona no controle de doping.
28 de abril de 2015 atualizado por: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University
Relevância Diagnóstica das Concentrações de Testosterona Salivar Após Aplicação de Hormônio Exógeno em Baixas Doses como Método de Triagem para Controle de Doping.
É geralmente aceito que o teste químico de fluidos biológicos é o meio mais objetivo de diagnóstico do uso de drogas.
Nos últimos anos, a saliva tem atraído muita atenção.
A principal vantagem da saliva é que ela oferece amostragem repetida não invasiva, sem estresse e em tempo real, enquanto a coleta de sangue é indesejável, difícil e cara.
Além disso, sabe-se que os andrógenos, como a testosterona, podem ser dosados na saliva, pois esses esteróides atravessam as barreiras endoteliais-epiteliais por difusão passiva.
No entanto, as correlações das concentrações de sangue, urina e saliva não estão bem documentadas.
Em revisões recentes, aponta-se que a análise de hormônios salivares pode ser um método promissor para medicina esportiva e controle de doping, mas muito trabalho é necessário antes que o uso de amostras de saliva nesta área seja aceito.
De acordo com estudos recentes, o aumento da concentração de testosterona na saliva é significativamente maior do que as alterações das concentrações (ou proporções) de esteróides no sangue ou na urina.
A concentração de saliva pode, portanto, servir como parâmetro de triagem para selecionar casos suspeitos para posterior avaliação do alvo (por exemplo, por IRMS).
Isso pode ser benéfico para identificar casos de administração transdérmica de baixas doses de esteroides.
É, portanto, o objetivo do presente projeto detectar a testosterona administrada na saliva e comparar esses níveis com os do sangue e da urina.
A intenção não é detectar o abuso de alta dosagem, mas baixa dosagem de testosterona, como uma dose única por aplicação de adesivo.
Do ponto de vista prático, a saliva poderia oferecer uma amostra complementar para uma pré-triagem de testosterona.
Portanto, pode-se supor que a testosterona salivar exceda os níveis plasmáticos e/ou urinários.
Assim, o presente estudo pode ser a base para um novo método para pré-selecionar as amostras suspeitas de abuso de testosterona.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80809
- Technische Universität München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
- saudável
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- qualquer distúrbio metabólico, cardiovascular, pulmonar
- distúrbios neoplásicos ou hormonais
- competidor esportivo ativo
- Distúrbios que dificultam o ciclismo ergométrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Testosterona
O teste químico da saliva é um método objetivo para quantificar os hormônios esteróides.
Estudos recentes indicam que a testosterona salivar é significativamente maior do que em outros fluidos corporais.
Portanto, a saliva pode servir como parâmetro de pré-triagem para selecionar casos suspeitos para posterior avaliação do alvo.
O objetivo do presente projeto é detectar a testosterona administrada na saliva e comparar esses níveis com os do sangue e da urina.
Portanto, cada participante representa seu próprio controle.
|
A suplementação de testosterona em baixas doses será facilitada pelo uso de adesivos hormonais.
Para aspectos farmacocinéticos, perfis circadianos de saliva/sangue/urina serão medidos em condições nativas e sob aplicação de hormônio exógeno.
Além disso, a reatividade cruzada de uma sessão de exercício padronizada e aplicação de hormônio será de maior interesse.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração salivar de testosterona
Prazo: 2 semanas
|
A concentração salivar de testosterona será quantificada em relação ao tempo circadiano, exercício e aplicação externa de baixa dose de hormônio.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Testosterona sérica
Prazo: 2 semanas
|
A concentração sérica de testosterona (livre/ligada) será quantificada em relação ao tempo circadiano, exercício e aplicação externa de baixa dose de hormônio.
|
2 semanas
|
MicroRNA circulante no plasma sanguíneo
Prazo: 2 semanas
|
O microRNA circulante no plasma sanguíneo será rastreado em relação ao tempo circadiano, exercício e aplicação externa de baixa dose de hormônio.
|
2 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Testosterona nos cabelos
Prazo: 4 semanas
|
No início, 2 semanas e 4 semanas após a aplicação de testosterona, a concentração de hormônio esteróide será quantificada no couro cabeludo.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
- Investigador principal: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
- Investigador principal: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schonfelder M, Hofmann H, Anielski P, Thieme D, Oberhoffer R, Michna H. Gene expression profiling in human whole blood samples after controlled testosterone application and exercise. Drug Test Anal. 2011 Oct;3(10):652-60. doi: 10.1002/dta.360.
- Thieme D, Rautenberg C, Grosse J, Schoenfelder M. Significant increase of salivary testosterone levels after single therapeutic transdermal administration of testosterone: suitability as a potential screening parameter in doping control. Drug Test Anal. 2013 Nov-Dec;5(11-12):819-25. doi: 10.1002/dta.1536. Epub 2013 Oct 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BISP-SALIVA-2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .