- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02134470
Diagnostický význam koncentrací testosteronu ve slinách při dopingové kontrole.
28. dubna 2015 aktualizováno: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University
Diagnostický význam koncentrací testosteronu ve slinách po aplikaci exogenních nízkých dávek hormonů jako screeningová metoda pro dopingovou kontrolu.
Obecně se uznává, že chemické testování biologických tekutin je nejobjektivnějším prostředkem diagnostiky užívání drog.
V posledních letech přitahují velkou pozornost sliny.
Hlavní výhodou slin je, že nabízí neinvazivní, bezstresové a opakované odběry v reálném čase, zatímco odběr krve je nežádoucí, obtížný a drahý.
Kromě toho je známo, že androgeny, jako je testosteron, mohou být testovány ve slinách, protože tyto steroidy procházejí endoteliálně-epiteliální bariérou pasivní difúzí.
Nicméně korelace koncentrací v krvi, moči a slinách nejsou dobře zdokumentovány.
V nedávných přehledech se poukazuje na to, že analýza hormonů slin by mohla být slibnou metodou pro sportovní medicínu a dopingovou kontrolu, ale než bude použití vzorků slin v této oblasti přijato, je třeba ještě hodně práce.
Podle nedávných studií je zvýšení koncentrace testosteronu ve slinách výrazně vyšší než změny koncentrací (nebo poměrů) steroidů v krvi nebo moči.
Koncentrace slin tedy může sloužit jako screeningový parametr pro výběr podezřelých případů pro další cílové hodnocení (např. pomocí IRMS).
To může být prospěšné pro identifikaci případů transdermálního podávání nízkých dávek steroidů.
Cílem tohoto projektu je proto detekovat podaný testosteron ve slinách a porovnat tyto hladiny s hladinami v krvi a moči.
Záměrem není odhalit zneužívání testosteronu ve vysokých dávkách, ale v nízkých dávkách jako jednorázová aplikace náplastí.
Z praktického hlediska by sliny mohly nabídnout doplňkový vzorek pro pre-screening testosteronu.
Dalo by se tedy předpokládat, že testosteron ve slinách překračuje hladiny plazmy a/nebo moči.
Tato studie by tedy mohla být základem pro novou metodu předběžného výběru podezřelých vzorků pro zneužívání testosteronu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80809
- Technische Universität München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- zdravý
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jakákoli metabolická, kardiovaskulární, plicní porucha
- neoplastické nebo hormonální poruchy
- aktivní sportovní závodník
- poruchy, které brání cyklistické ergometrii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testosteron
Chemické testování slin je objektivní metodou pro kvantifikaci steroidních hormonů.
Nedávné studie ukazují, že testosteron ve slinách je výrazně vyšší než v jiných tělesných tekutinách.
Proto mohou sliny sloužit jako parametr předběžného screeningu pro výběr podezřelých případů pro další cílové hodnocení.
Cílem tohoto projektu je detekovat podaný testosteron ve slinách a porovnat tyto hladiny s hladinami v krvi a moči.
Každý účastník tedy představuje svou vlastní kontrolu.
|
Suplementaci testosteronu v nízkých dávkách usnadní užívání hormonálních náplastí.
Pro farmakokinetické aspekty budou měřeny cirkadiánní profily slin/krev/moči za přirozených podmínek a při aplikaci exogenních hormonů.
Kromě toho bude dále zajímat zkřížená reaktivita standardizovaného cvičení a aplikace hormonů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace testosteronu ve slinách
Časové okno: 2 týdny
|
Koncentrace testosteronu ve slinách bude kvantifikována ve vztahu k cirkadiánnímu času, cvičení a externí aplikaci nízkých dávek hormonu.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový testosteron
Časové okno: 2 týdny
|
Koncentrace testosteronu v séru (volný/vázaný) bude kvantifikována ve vztahu k cirkadiánnímu času, cvičení a externí aplikaci nízkých dávek hormonu.
|
2 týdny
|
|
Cirkulující mikroRNA v krevní plazmě
Časové okno: 2 týdny
|
Cirkulující mikroRNA v krevní plazmě bude testována ve vztahu k cirkadiánnímu času, cvičení a externí aplikaci nízkých dávek hormonů.
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testosteron ve vlasech
Časové okno: 4 týdny
|
Na začátku, 2 týdny a 4 týdny po aplikaci testosteronu bude kvantifikována koncentrace steroidního hormonu ve vlasech na hlavě.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
- Vrchní vyšetřovatel: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
- Vrchní vyšetřovatel: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schonfelder M, Hofmann H, Anielski P, Thieme D, Oberhoffer R, Michna H. Gene expression profiling in human whole blood samples after controlled testosterone application and exercise. Drug Test Anal. 2011 Oct;3(10):652-60. doi: 10.1002/dta.360.
- Thieme D, Rautenberg C, Grosse J, Schoenfelder M. Significant increase of salivary testosterone levels after single therapeutic transdermal administration of testosterone: suitability as a potential screening parameter in doping control. Drug Test Anal. 2013 Nov-Dec;5(11-12):819-25. doi: 10.1002/dta.1536. Epub 2013 Oct 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BISP-SALIVA-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace testosteronu
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
University of MiamiZatím nenabírámeRakovina prostaty | Hypogonadismus, mužSpojené státy
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryDokončeno
-
University of VermontPozastavenoNovotvary prsu | Vaginitida | DyspareunieSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoHypogonadismus | Nedostatek růstového hormonu | HypopituitarismusSpojené státy
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteDokončeno
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsDokončenoStudie k určení účinků testosteronové substituční terapie u stárnoucích mužů s nedostatkem androgenůMuži s nízkými hladinami testosteronuSpojené státy
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationDokončenoHypogonadismus, mužSpojené státy
-
Clarus Therapeutics, Inc.Dokončeno