- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02134470
Diagnostisk relevans av spytttestosteronkonsentrasjoner i dopingkontroll.
28. april 2015 oppdatert av: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University
Diagnostisk relevans av spytttestosteronkonsentrasjoner etter eksogen lavdosehormonpåføring som screeningsmetode for dopingkontroll.
Det er generelt akseptert at kjemisk testing av biologiske væsker er den mest objektive metoden for diagnostisering av narkotikabruk.
De siste årene har spytt vakt mye oppmerksomhet.
Den største fordelen med spytt er at det tilbyr ikke-invasiv, stressfri og gjentatt prøvetaking i sanntid, mens blodinnsamling er uønsket, vanskelig og kostbart.
I tillegg er det kjent at androgener som testosteron kan analyseres i spytt, da disse steroidene passerer endotel-epitelbarrierene ved passiv diffusjon.
Likevel er korrelasjonene mellom blod-, urin- og spyttkonsentrasjoner ikke godt dokumentert.
I nyere anmeldelser er det påpekt at spytthormonanalyse kan være en lovende metode for idrettsmedisin og dopingkontroll, men det skal mye arbeid til før bruk av spyttprøver på dette området får aksept.
I følge nyere studier er økningen av testosteronkonsentrasjonen i spytt betydelig høyere enn endringer i steroidkonsentrasjoner (eller forhold) i blod eller urin.
Spyttkonsentrasjon kan derfor tjene som screeningsparameter for å velge mistenkelige tilfeller for videre målevaluering (f.eks. av IRMS).
Dette kan være fordelaktig for å identifisere tilfeller av transdermal administrering av lave steroiddoser.
Det er derfor målet med dette prosjektet å oppdage administrert testosteron i spytt og sammenligne disse nivåene med nivåene i blod og urin.
Hensikten er ikke å oppdage høydose, men lavdosemisbruk av testosteron, som en enkeltdose ved påføring av plaster.
Fra et praktisk synspunkt kan spytt tilby en komplementær prøve for en forhåndsscreening av testosteron.
Så det kan antas at spytttestosteron overskrider plasma- og/eller urinnivåer.
Så denne studien kan være grunnlaget for en ny metode for å forhåndsvelge de mistenkelige prøvene for testosteronmisbruk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80809
- Technische Universität München
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- sunn
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver metabolsk, kardiovaskulær, lungesykdom
- neoplastiske eller hormonelle lidelser
- aktiv idrettskonkurrent
- lidelser som hindrer sykkelergometri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testosteron
Kjemisk testing av spytt er en objektiv metode for å kvantifisere steroidhormoner.
Nyere studier indikerer at spytttestosteron er betydelig høyere enn i andre kroppsvæsker.
Derfor kan spytt fungere som forhåndsscreeningsparameter for å velge mistenkelige tilfeller for videre målevaluering.
Målet med dette prosjektet er å oppdage administrert testosteron i spytt og sammenligne disse nivåene med nivåene i blod og urin.
Derfor representerer hver deltaker sin egen kontroll.
|
Lavdose testosterontilskudd vil bli forenklet ved å bruke hormonplaster.
For farmakokinetiske aspekter vil døgnprofiler av spytt/blod/urin bli målt under native forhold og under eksogen hormonpåføring.
I tillegg vil kryssreaktivitet av en standardisert treningskamp og hormonpåføring være av ytterligere interesse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyttestosteronkonsentrasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Spyttestosteronkonsentrasjon vil bli kvantifisert i forhold til døgntid, trening og ekstern lavdosehormonpåføring.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum testosteron
Tidsramme: 2 uker
|
Serum testosteronkonsentrasjon (fri/bundet) vil kvantifiseres i forhold til døgntid, trening og ekstern lavdosehormonpåføring.
|
2 uker
|
Sirkulerende mikroRNA i blodplasma
Tidsramme: 2 uker
|
Sirkulerende mikroRNA i blodplasma vil bli screenet i forhold til døgntid, trening og ekstern lavdosehormonpåføring.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Testosteron i hårene
Tidsramme: 4 uker
|
Ved oppstart, 2 uker og 4 uker etter påføring av testosteron vil steroidhormonkonsentrasjonen kvantifiseres i hodehår.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
- Hovedetterforsker: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
- Hovedetterforsker: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schonfelder M, Hofmann H, Anielski P, Thieme D, Oberhoffer R, Michna H. Gene expression profiling in human whole blood samples after controlled testosterone application and exercise. Drug Test Anal. 2011 Oct;3(10):652-60. doi: 10.1002/dta.360.
- Thieme D, Rautenberg C, Grosse J, Schoenfelder M. Significant increase of salivary testosterone levels after single therapeutic transdermal administration of testosterone: suitability as a potential screening parameter in doping control. Drug Test Anal. 2013 Nov-Dec;5(11-12):819-25. doi: 10.1002/dta.1536. Epub 2013 Oct 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BISP-SALIVA-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Testosterontilskudd
-
University of VermontSuspendertBrystneoplasmer | Vaginitt | DyspareuniForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtHypogonadisme | Mangel på veksthormon | HypopituitarismeForente stater
-
Men's Health BostonFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterFullført
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullført
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsFullførtMenn med lave testosteronnivåerForente stater
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationFullførtHypogonadisme, mannForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineFullførtHypogonadismeForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentKritisk sykdom polynevropatierBrasil
-
Biolab Sanus FarmaceuticaTilbaketrukketPostmenopausal periode