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Rilevanza diagnostica delle concentrazioni salivari di testosterone nel controllo antidoping.

28 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University

Rilevanza diagnostica delle concentrazioni di testosterone salivare dopo l'applicazione dell'ormone esogeno a basso dosaggio come metodo di screening per il controllo antidoping.

È generalmente accettato che il test chimico dei fluidi biologici sia il mezzo più oggettivo per la diagnosi del consumo di droga. Negli ultimi anni la saliva ha attirato molta attenzione. Il principale vantaggio della saliva è che offre un campionamento ripetuto non invasivo, senza stress e in tempo reale, mentre la raccolta del sangue è indesiderabile, difficile e costosa. Inoltre, è noto che gli androgeni come il testosterone possono essere dosati nella saliva, poiché questi steroidi superano le barriere endoteliali-epiteliali per diffusione passiva. Tuttavia, le correlazioni delle concentrazioni di sangue, urina e saliva non sono ben documentate. In recensioni recenti, si sottolinea che l'analisi degli ormoni salivari potrebbe essere un metodo promettente per la medicina dello sport e il controllo antidoping, ma è necessario molto lavoro prima che l'uso di campioni di saliva in quest'area riceva l'accettazione. Secondo recenti studi l'aumento della concentrazione di testosterone nella saliva è significativamente superiore alle alterazioni delle concentrazioni (o dei rapporti) di steroidi nel sangue o nelle urine. La concentrazione della saliva può quindi servire come parametro di screening per selezionare i casi sospetti per un'ulteriore valutazione del target (ad esempio da IRMS). Questo può essere utile per identificare i casi di somministrazione transdermica di basse dosi di steroidi. È quindi lo scopo del presente progetto rilevare il testosterone somministrato nella saliva e confrontare questi livelli con quelli nel sangue e nelle urine. L'intenzione non è quella di rilevare un abuso di testosterone ad alto dosaggio ma a basso dosaggio, come dose singola mediante applicazione di cerotto. Dal punto di vista pratico la saliva potrebbe offrire un campione complementare per un pre-screening del testosterone. Quindi si potrebbe presumere che il testosterone salivare superi i livelli plasmatici e/o urinari. Quindi il presente studio potrebbe essere la base per un nuovo metodo per preselezionare i campioni sospetti per abuso di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80809
        • Technische Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • salutare
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi disturbo metabolico, cardiovascolare, polmonare
  • disturbi neoplastici o ormonali
  • concorrente sportivo attivo
  • disturbi che ostacolano l'ergometria ciclistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone
Il test chimico della saliva è un metodo oggettivo per quantificare gli ormoni steroidei. Studi recenti indicano che il testosterone salivare è significativamente più alto rispetto ad altri fluidi corporei. Pertanto, la saliva può servire come parametro di pre-screening per selezionare i casi sospetti per un'ulteriore valutazione del target. Lo scopo del presente progetto è rilevare il testosterone somministrato nella saliva e confrontare questi livelli con quelli nel sangue e nelle urine. Pertanto, ogni partecipante rappresenta il proprio controllo.
L'integrazione di testosterone a basso dosaggio sarà facilitata dall'uso di cerotti ormonali. Per gli aspetti farmacocinetici i profili circadiani di saliva/sangue/urina saranno misurati in condizioni native e sotto applicazione di ormoni esogeni. Inoltre, la reattività incrociata di un periodo di esercizio standardizzato e l'applicazione di ormoni saranno di ulteriore interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione salivare di testosterone
Lasso di tempo: 2 settimane
La concentrazione salivare di testosterone sarà quantificata in relazione al tempo circadiano, all'esercizio fisico e all'applicazione esterna di ormoni a basso dosaggio.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone sierico
Lasso di tempo: 2 settimane
La concentrazione sierica di testosterone (libero/legato) sarà quantificata in relazione al tempo circadiano, all'esercizio fisico e all'applicazione esterna di ormoni a basso dosaggio.
2 settimane
MicroRNA circolante nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 2 settimane
I microRNA circolanti nel plasma sanguigno saranno sottoposti a screening in relazione al tempo circadiano, all'esercizio fisico e all'applicazione esterna di ormoni a basso dosaggio.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone nei capelli
Lasso di tempo: 4 settimane
All'inizio, 2 settimane e 4 settimane dopo l'applicazione del testosterone, la concentrazione di ormone steroideo sarà quantificata nei capelli del cuoio capelluto.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
  • Investigatore principale: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
  • Investigatore principale: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BISP-SALIVA-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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