- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02134470
Rilevanza diagnostica delle concentrazioni salivari di testosterone nel controllo antidoping.
28 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University
Rilevanza diagnostica delle concentrazioni di testosterone salivare dopo l'applicazione dell'ormone esogeno a basso dosaggio come metodo di screening per il controllo antidoping.
È generalmente accettato che il test chimico dei fluidi biologici sia il mezzo più oggettivo per la diagnosi del consumo di droga.
Negli ultimi anni la saliva ha attirato molta attenzione.
Il principale vantaggio della saliva è che offre un campionamento ripetuto non invasivo, senza stress e in tempo reale, mentre la raccolta del sangue è indesiderabile, difficile e costosa.
Inoltre, è noto che gli androgeni come il testosterone possono essere dosati nella saliva, poiché questi steroidi superano le barriere endoteliali-epiteliali per diffusione passiva.
Tuttavia, le correlazioni delle concentrazioni di sangue, urina e saliva non sono ben documentate.
In recensioni recenti, si sottolinea che l'analisi degli ormoni salivari potrebbe essere un metodo promettente per la medicina dello sport e il controllo antidoping, ma è necessario molto lavoro prima che l'uso di campioni di saliva in quest'area riceva l'accettazione.
Secondo recenti studi l'aumento della concentrazione di testosterone nella saliva è significativamente superiore alle alterazioni delle concentrazioni (o dei rapporti) di steroidi nel sangue o nelle urine.
La concentrazione della saliva può quindi servire come parametro di screening per selezionare i casi sospetti per un'ulteriore valutazione del target (ad esempio da IRMS).
Questo può essere utile per identificare i casi di somministrazione transdermica di basse dosi di steroidi.
È quindi lo scopo del presente progetto rilevare il testosterone somministrato nella saliva e confrontare questi livelli con quelli nel sangue e nelle urine.
L'intenzione non è quella di rilevare un abuso di testosterone ad alto dosaggio ma a basso dosaggio, come dose singola mediante applicazione di cerotto.
Dal punto di vista pratico la saliva potrebbe offrire un campione complementare per un pre-screening del testosterone.
Quindi si potrebbe presumere che il testosterone salivare superi i livelli plasmatici e/o urinari.
Quindi il presente studio potrebbe essere la base per un nuovo metodo per preselezionare i campioni sospetti per abuso di testosterone.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80809
- Technische Universität München
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio
- salutare
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- qualsiasi disturbo metabolico, cardiovascolare, polmonare
- disturbi neoplastici o ormonali
- concorrente sportivo attivo
- disturbi che ostacolano l'ergometria ciclistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Testosterone
Il test chimico della saliva è un metodo oggettivo per quantificare gli ormoni steroidei.
Studi recenti indicano che il testosterone salivare è significativamente più alto rispetto ad altri fluidi corporei.
Pertanto, la saliva può servire come parametro di pre-screening per selezionare i casi sospetti per un'ulteriore valutazione del target.
Lo scopo del presente progetto è rilevare il testosterone somministrato nella saliva e confrontare questi livelli con quelli nel sangue e nelle urine.
Pertanto, ogni partecipante rappresenta il proprio controllo.
|
L'integrazione di testosterone a basso dosaggio sarà facilitata dall'uso di cerotti ormonali.
Per gli aspetti farmacocinetici i profili circadiani di saliva/sangue/urina saranno misurati in condizioni native e sotto applicazione di ormoni esogeni.
Inoltre, la reattività incrociata di un periodo di esercizio standardizzato e l'applicazione di ormoni saranno di ulteriore interesse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione salivare di testosterone
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La concentrazione salivare di testosterone sarà quantificata in relazione al tempo circadiano, all'esercizio fisico e all'applicazione esterna di ormoni a basso dosaggio.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testosterone sierico
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La concentrazione sierica di testosterone (libero/legato) sarà quantificata in relazione al tempo circadiano, all'esercizio fisico e all'applicazione esterna di ormoni a basso dosaggio.
|
2 settimane
|
|
MicroRNA circolante nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I microRNA circolanti nel plasma sanguigno saranno sottoposti a screening in relazione al tempo circadiano, all'esercizio fisico e all'applicazione esterna di ormoni a basso dosaggio.
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testosterone nei capelli
Lasso di tempo: 4 settimane
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All'inizio, 2 settimane e 4 settimane dopo l'applicazione del testosterone, la concentrazione di ormone steroideo sarà quantificata nei capelli del cuoio capelluto.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
- Investigatore principale: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
- Investigatore principale: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schonfelder M, Hofmann H, Anielski P, Thieme D, Oberhoffer R, Michna H. Gene expression profiling in human whole blood samples after controlled testosterone application and exercise. Drug Test Anal. 2011 Oct;3(10):652-60. doi: 10.1002/dta.360.
- Thieme D, Rautenberg C, Grosse J, Schoenfelder M. Significant increase of salivary testosterone levels after single therapeutic transdermal administration of testosterone: suitability as a potential screening parameter in doping control. Drug Test Anal. 2013 Nov-Dec;5(11-12):819-25. doi: 10.1002/dta.1536. Epub 2013 Oct 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BISP-SALIVA-2014
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