- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02134470
Diagnostisk relevans av testosteronkoncentrationer i saliv vid dopingkontroll.
28 april 2015 uppdaterad av: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University
Diagnostisk relevans av testosteronkoncentrationer i saliv efter exogen lågdoshormonapplikation som screeningmetod för dopingkontroll.
Det är allmänt accepterat att kemisk testning av biologiska vätskor är det mest objektiva sättet att diagnostisera droganvändning.
De senaste åren har saliv väckt stor uppmärksamhet.
Den främsta fördelen med saliv är att den erbjuder icke-invasiv, stressfri och upprepad provtagning i realtid medan blodinsamling är oönskad, svår och dyr.
Dessutom är det känt att androgener såsom testosteron kan analyseras i saliv, eftersom dessa steroider passerar endotel-epitelbarriärerna genom passiv diffusion.
Ändå är sambanden mellan blod-, urin- och salivkoncentrationer inte väl dokumenterade.
I de senaste recensionerna påpekas att salivhormonanalys skulle kunna vara en lovande metod för idrottsmedicin och dopingkontroll, men det krävs mycket arbete innan användningen av salivprover inom detta område får acceptans.
Enligt nya studier är ökningen av testosteronkoncentrationen i saliv betydligt högre än förändringar av steroidkoncentrationer (eller kvoter) i blod eller urin.
Salivkoncentration kan därför fungera som screeningsparameter för att välja ut misstänkta fall för ytterligare målutvärdering (t.ex. av IRMS).
Detta kan vara fördelaktigt för att identifiera fall av transdermal administrering av låga steroiddoser.
Det är därför syftet med detta projekt att detektera administrerat testosteron i saliv och jämföra dessa nivåer med nivåerna i blod och urin.
Avsikten är inte att upptäcka hög dos utan låg dos missbruk av testosteron, som en engångsdos genom applicering av plåster.
Ur praktisk synvinkel kan saliv erbjuda ett kompletterande prov för en förundersökning av testosteron.
Så det kan antas att salivtestosteron överstiger plasma- och/eller urinnivåerna.
Så den aktuella studien kan vara basen för en ny metod för att förvälja de misstänkta proverna för missbruk av testosteron.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80809
- Technische Universität München
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig
- friska
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- någon metabolisk, kardiovaskulär, lungsjukdom
- neoplastiska eller hormonella störningar
- aktiv idrottskonkurrent
- störningar som hindrar cykelergometri
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testosteron
Kemisk testning av saliv är en objektiv metod för att kvantifiera steroidhormoner.
Nyligen genomförda studier tyder på att salivtestosteron är betydligt högre än i andra kroppsvätskor.
Därför kan saliv fungera som förscreeningsparameter för att välja ut misstänkta fall för ytterligare målutvärdering.
Syftet med detta projekt är att detektera administrerat testosteron i saliv och jämföra dessa nivåer med nivåerna i blod och urin.
Därför representerar varje deltagare sin egen kontroll.
|
Lågdos testosterontillskott kommer att underlättas genom att använda hormonplåster.
För farmakokinetiska aspekter kommer cirkadiska profiler av saliv/blod/urin att mätas under naturliga förhållanden och under exogen hormontillämpning.
Dessutom kommer korsreaktivitet av ett standardiserat träningspass och hormontillämpning att vara av ytterligare intresse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivtestosteronkoncentration
Tidsram: 2 veckor
|
Testosteronkoncentrationen i saliv kommer att kvantifieras i förhållande till dygnstid, träning och extern lågdoshormontillämpning.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum testosteron
Tidsram: 2 veckor
|
Koncentrationen av testosteron i serum (fritt/bundet) kommer att kvantifieras i förhållande till dygnstid, träning och extern lågdoshormontillämpning.
|
2 veckor
|
|
Cirkulerande mikroRNA i blodplasma
Tidsram: 2 veckor
|
Cirkulerande mikroRNA i blodplasma kommer att screenas i förhållande till dygnstiden, träning och extern lågdoshormontillämpning.
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testosteron i hårstrån
Tidsram: 4 veckor
|
Vid debut, 2 veckor och 4 veckor efter applicering av testosteron kommer steroidhormonkoncentrationen att kvantifieras i hårbotten.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
- Huvudutredare: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
- Huvudutredare: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schonfelder M, Hofmann H, Anielski P, Thieme D, Oberhoffer R, Michna H. Gene expression profiling in human whole blood samples after controlled testosterone application and exercise. Drug Test Anal. 2011 Oct;3(10):652-60. doi: 10.1002/dta.360.
- Thieme D, Rautenberg C, Grosse J, Schoenfelder M. Significant increase of salivary testosterone levels after single therapeutic transdermal administration of testosterone: suitability as a potential screening parameter in doping control. Drug Test Anal. 2013 Nov-Dec;5(11-12):819-25. doi: 10.1002/dta.1536. Epub 2013 Oct 25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
9 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BISP-SALIVA-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .