- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02134470
Диагностическая значимость концентрации тестостерона в слюне при допинг-контроле.
28 апреля 2015 г. обновлено: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University
Диагностическая значимость концентрации тестостерона в слюне после применения низких доз экзогенного гормона в качестве метода скрининга при допинг-контроле.
Общепризнано, что химический анализ биологических жидкостей является наиболее объективным средством диагностики употребления наркотиков.
В последние годы слюна привлекает большое внимание.
Основным преимуществом слюны является то, что она предлагает неинвазивный, без стресса и повторный забор в режиме реального времени, в то время как сбор крови является нежелательным, трудным и дорогим.
Кроме того, известно, что андрогены, такие как тестостерон, можно определить в слюне, поскольку эти стероиды проходят через эндотелиально-эпителиальные барьеры путем пассивной диффузии.
Тем не менее, корреляции концентраций крови, мочи и слюны недостаточно документированы.
В недавних обзорах отмечается, что анализ слюнных гормонов может быть многообещающим методом для спортивной медицины и допинг-контроля, но необходимо проделать большую работу, прежде чем использование образцов слюны в этой области получит признание.
Согласно последним исследованиям, увеличение концентрации тестостерона в слюне значительно выше, чем изменение концентрации (или соотношения) стероидов в крови или моче.
Таким образом, концентрация слюны может служить параметром скрининга для выбора подозрительных случаев для дальнейшей целевой оценки (например, с помощью IRMS).
Это может быть полезно для выявления случаев трансдермального введения низких доз стероидов.
Таким образом, целью настоящего проекта является обнаружение введенного тестостерона в слюне и сравнение его уровней с уровнями в крови и моче.
Намерение состоит не в том, чтобы обнаружить злоупотребление тестостероном в высоких дозах, а в низких дозах, в виде разовой дозы с помощью пластыря.
С практической точки зрения слюна может служить дополнительным образцом для предварительного скрининга тестостерона.
Таким образом, можно предположить, что уровень тестостерона в слюне превышает его уровень в плазме и/или моче.
Таким образом, настоящее исследование может стать основой для нового метода предварительного отбора образцов, подозрительных на злоупотребление тестостероном.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80809
- Technische Universität München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужской
- здоровый
- информированное согласие
Критерий исключения:
- любые метаболические, сердечно-сосудистые, легочные нарушения
- неопластические или гормональные нарушения
- активный спортсмен
- нарушения, препятствующие велоэргометрии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестостерон
Химическое исследование слюны является объективным методом количественного определения стероидных гормонов.
Недавние исследования показывают, что уровень тестостерона в слюне значительно выше, чем в других жидкостях организма.
Следовательно, слюна может служить параметром предварительного скрининга для выбора подозрительных случаев для дальнейшей целевой оценки.
Целью настоящего проекта является обнаружение введенного тестостерона в слюне и сравнение этих уровней с его уровнями в крови и моче.
Поэтому каждый участник представляет свой контроль.
|
Прием низких доз тестостерона будет облегчен при использовании гормональных пластырей.
Что касается фармакокинетических аспектов, циркадные профили слюны/крови/мочи будут измеряться в нативных условиях и при применении экзогенного гормона.
Кроме того, дополнительный интерес будет представлять перекрестная реактивность стандартизированной тренировки и применения гормонов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация тестостерона в слюне
Временное ограничение: 2 недели
|
Концентрация тестостерона в слюне будет количественно определяться в зависимости от циркадного времени, физических упражнений и внешнего применения низких доз гормонов.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный тестостерон
Временное ограничение: 2 недели
|
Концентрация тестостерона в сыворотке (свободный/связанный) будет количественно определяться в зависимости от циркадного времени, физических упражнений и внешнего применения низких доз гормонов.
|
2 недели
|
|
Циркулирующие микроРНК в плазме крови
Временное ограничение: 2 недели
|
Циркулирующие микроРНК в плазме крови будут подвергаться скринингу в зависимости от циркадного времени, физических упражнений и внешнего применения низких доз гормонов.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестостерон в волосах
Временное ограничение: 4 недели
|
В начале, через 2 недели и через 4 недели после применения тестостерона будет количественно определена концентрация стероидных гормонов в волосах головы.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
- Главный следователь: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
- Главный следователь: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schonfelder M, Hofmann H, Anielski P, Thieme D, Oberhoffer R, Michna H. Gene expression profiling in human whole blood samples after controlled testosterone application and exercise. Drug Test Anal. 2011 Oct;3(10):652-60. doi: 10.1002/dta.360.
- Thieme D, Rautenberg C, Grosse J, Schoenfelder M. Significant increase of salivary testosterone levels after single therapeutic transdermal administration of testosterone: suitability as a potential screening parameter in doping control. Drug Test Anal. 2013 Nov-Dec;5(11-12):819-25. doi: 10.1002/dta.1536. Epub 2013 Oct 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BISP-SALIVA-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .