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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02134470
Diagnostische Relevanz der Testosteronkonzentration im Speichel bei der Dopingkontrolle.
28. April 2015 aktualisiert von: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University
Diagnostische Relevanz von Testosteronkonzentrationen im Speichel nach exogener niedrig dosierter Hormonanwendung als Screening-Methode für die Dopingkontrolle.
Es ist allgemein anerkannt, dass chemische Tests biologischer Flüssigkeiten das objektivste Mittel zur Diagnose von Drogenkonsum sind.
In den letzten Jahren hat Speichel viel Aufmerksamkeit erregt.
Der Hauptvorteil des Speichels besteht darin, dass er eine nicht-invasive, stressfreie und wiederholte Probenahme in Echtzeit ermöglicht, während die Blutentnahme unerwünscht, schwierig und teuer ist.
Darüber hinaus ist bekannt, dass Androgene wie Testosteron im Speichel bestimmt werden können, da diese Steroide die Endothel-Epithel-Barrieren durch passive Diffusion passieren.
Dennoch sind die Zusammenhänge der Blut-, Urin- und Speichelkonzentrationen nicht gut dokumentiert.
In aktuellen Übersichtsarbeiten wird darauf hingewiesen, dass die Speichelhormonanalyse eine vielversprechende Methode für die Sportmedizin und Dopingkontrolle sein könnte, es sei jedoch noch viel Arbeit nötig, bis die Verwendung von Speichelproben in diesem Bereich Akzeptanz findet.
Jüngsten Studien zufolge ist der Anstieg der Testosteronkonzentration im Speichel deutlich höher als die Veränderungen der Steroidkonzentrationen (oder -verhältnisse) im Blut oder Urin.
Die Speichelkonzentration kann daher als Screening-Parameter dienen, um verdächtige Fälle für eine weitere Zielbewertung (z. B. durch IRMS) auszuwählen.
Dies kann hilfreich sein, um Fälle transdermaler Verabreichung niedriger Steroiddosen zu identifizieren.
Ziel des vorliegenden Projektes ist es daher, verabreichtes Testosteron im Speichel nachzuweisen und diese Werte mit denen in Blut und Urin zu vergleichen.
Die Absicht besteht nicht darin, den Missbrauch von Testosteron in hoher Dosierung, sondern in niedriger Dosierung als Einzeldosis durch Pflasteranwendung zu erkennen.
Aus praktischer Sicht könnte Speichel eine ergänzende Probe für ein Testosteron-Vorscreening sein.
Man kann also davon ausgehen, dass der Testosteronspiegel im Speichel den Plasma- und/oder Urinspiegel übersteigt.
Die vorliegende Studie könnte also die Grundlage für eine neue Methode zur Vorauswahl verdächtiger Proben auf Testosteronmissbrauch sein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80809
- Technische Universität München
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- gesund
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- jede Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
- neoplastische oder hormonelle Störungen
- aktiver Sportler
- Störungen, die die Fahrradergometrie behindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testosteron
Die chemische Untersuchung von Speichel ist eine objektive Methode zur Quantifizierung von Steroidhormonen.
Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass der Testosteronspiegel im Speichel deutlich höher ist als in anderen Körperflüssigkeiten.
Daher kann Speichel als Vorscreening-Parameter dienen, um verdächtige Fälle für die weitere Zielbewertung auszuwählen.
Ziel des vorliegenden Projekts ist es, verabreichtes Testosteron im Speichel nachzuweisen und diese Werte mit denen im Blut und Urin zu vergleichen.
Daher repräsentiert jeder Teilnehmer seine eigene Kontrolle.
|
Eine niedrig dosierte Testosteron-Supplementierung wird durch die Verwendung von Hormonpflastern erleichtert.
Für pharmakokinetische Aspekte werden zirkadiane Profile von Speichel/Blut/Urin unter nativen Bedingungen und unter exogener Hormonanwendung gemessen.
Darüber hinaus wird die Kreuzreaktivität eines standardisierten Trainingsprogramms und einer Hormonanwendung von weiterem Interesse sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Testosteronkonzentration im Speichel
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Testosteronkonzentration im Speichel wird in Bezug auf die zirkadiane Zeit, Bewegung und externe Anwendung von niedrig dosiertem Hormon quantifiziert.
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2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumtestosteron
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Serumtestosteronkonzentration (frei/gebunden) wird im Verhältnis zur zirkadianen Zeit, körperlicher Betätigung und externer niedrig dosierter Hormonanwendung quantifiziert.
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2 Wochen
|
Zirkulierende microRNA im Blutplasma
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zirkulierende microRNA im Blutplasma wird in Bezug auf die zirkadiane Zeit, körperliche Betätigung und externe Anwendung niedrig dosierter Hormone untersucht.
|
2 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Testosteron in den Haaren
Zeitfenster: 4 Wochen
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Zu Beginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Testosteronanwendung wird die Steroidhormonkonzentration im Kopfhaar quantifiziert.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
- Hauptermittler: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
- Hauptermittler: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schonfelder M, Hofmann H, Anielski P, Thieme D, Oberhoffer R, Michna H. Gene expression profiling in human whole blood samples after controlled testosterone application and exercise. Drug Test Anal. 2011 Oct;3(10):652-60. doi: 10.1002/dta.360.
- Thieme D, Rautenberg C, Grosse J, Schoenfelder M. Significant increase of salivary testosterone levels after single therapeutic transdermal administration of testosterone: suitability as a potential screening parameter in doping control. Drug Test Anal. 2013 Nov-Dec;5(11-12):819-25. doi: 10.1002/dta.1536. Epub 2013 Oct 25.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BISP-SALIVA-2014
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