- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02134470
Diagnostisk relevans af spyttestosteronkoncentrationer i dopingkontrol.
28. april 2015 opdateret af: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University
Diagnostisk relevans af spyttestosteronkoncentrationer efter eksogen lavdosis hormonpåføring som screeningsmetode til dopingkontrol.
Det er almindeligt accepteret, at kemisk testning af biologiske væsker er det mest objektive middel til diagnosticering af stofbrug.
I de senere år har spyt tiltrukket sig stor opmærksomhed.
Den primære fordel ved spyt er, at det tilbyder ikke-invasiv, stressfri og gentagne prøver i realtid, hvorimod blodopsamling er uønsket, vanskelig og dyr.
Derudover er det kendt, at androgener såsom testosteron kan analyseres i spyt, da disse steroider passerer endotel-epitelbarriererne ved passiv diffusion.
Ikke desto mindre er sammenhængene mellem blod-, urin- og spytkoncentrationer ikke veldokumenterede.
I de seneste anmeldelser er det påpeget, at spythormonanalyse kunne være en lovende metode til sportsmedicin og dopingkontrol, men der skal meget arbejde til, før brugen af spytprøver på dette område bliver accepteret.
Ifølge nyere undersøgelser er stigningen i testosteronkoncentrationen i spyt signifikant højere end ændringer af steroidkoncentrationer (eller forhold) i blod eller urin.
Spytkoncentration kan derfor tjene som screeningsparameter til at udvælge mistænkelige tilfælde til yderligere målevaluering (f.eks. af IRMS).
Dette kan være en fordel for at identificere tilfælde af transdermal administration af lave steroiddoser.
Det er derfor formålet med dette projekt at påvise administreret testosteron i spyt og sammenligne disse niveauer med niveauerne i blod og urin.
Hensigten er ikke at detektere høj dosis, men lav dosis misbrug af testosteron, som en enkelt dosis ved påføring af plaster.
Fra et praktisk synspunkt kunne spyt tilbyde en komplementær prøve til en præ-screening af testosteron.
Så det kunne antages, at spyttestosteron overstiger plasma- og/eller urinniveauer.
Så denne undersøgelse kunne være grundlaget for en ny metode til at forudvælge de mistænkelige prøver for testosteronmisbrug.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80809
- Technische Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- sund og rask
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver metabolisk, kardiovaskulær, lungesygdom
- neoplastiske eller hormonelle lidelser
- aktiv sportskonkurrent
- lidelser, der hindrer cykelergometri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testosteron
Kemisk test af spyt er en objektiv metode til at kvantificere steroidhormoner.
Nylige undersøgelser viser, at spyttestosteron er væsentligt højere end i andre kropsvæsker.
Derfor kan spyt fungere som præ-screeningsparameter for at udvælge mistænkelige tilfælde til yderligere målevaluering.
Formålet med dette projekt er at påvise administreret testosteron i spyt og sammenligne disse niveauer med niveauerne i blod og urin.
Derfor repræsenterer hver deltager sin egen kontrol.
|
Lavdosis testosterontilskud vil blive lettet ved at bruge hormonplastre.
For farmakokinetiske aspekter vil døgnprofiler af spyt/blod/urin blive målt under native forhold og under eksogen hormonpåføring.
Derudover vil krydsreaktivitet af en standardiseret træningskamp og hormonpåføring være af yderligere interesse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttestosteronkoncentration
Tidsramme: 2 uger
|
Spyttestosteronkoncentrationen vil blive kvantificeret i forhold til døgnrytmetid, træning og ekstern lavdosis hormonpåføring.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum testosteron
Tidsramme: 2 uger
|
Serum testosteronkoncentration (fri/bundet) vil blive kvantificeret i forhold til døgnrytme, træning og ekstern lavdosis hormonpåføring.
|
2 uger
|
|
Cirkulerende mikroRNA i blodplasma
Tidsramme: 2 uger
|
Cirkulerende mikroRNA i blodplasma vil blive screenet i forhold til døgnrytmetid, motion og ekstern lavdosis hormonpåføring.
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testosteron i hårene
Tidsramme: 4 uger
|
Ved debut, 2 uger og 4 uger efter testosteronpåføring, vil steroidhormonkoncentrationen blive kvantificeret i hovedhår.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
- Ledende efterforsker: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
- Ledende efterforsker: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schonfelder M, Hofmann H, Anielski P, Thieme D, Oberhoffer R, Michna H. Gene expression profiling in human whole blood samples after controlled testosterone application and exercise. Drug Test Anal. 2011 Oct;3(10):652-60. doi: 10.1002/dta.360.
- Thieme D, Rautenberg C, Grosse J, Schoenfelder M. Significant increase of salivary testosterone levels after single therapeutic transdermal administration of testosterone: suitability as a potential screening parameter in doping control. Drug Test Anal. 2013 Nov-Dec;5(11-12):819-25. doi: 10.1002/dta.1536. Epub 2013 Oct 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2014
Først opslået (Skøn)
9. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BISP-SALIVA-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Testosteron tilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
University of VermontSuspenderetBrystneoplasmer | Vaginitis | DyspareuniForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetHypogonadisme | Væksthormonmangel | HypopituitarismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteAfsluttet
-
Men's Health BostonAfsluttet
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsAfsluttetMænd med lave testosteronniveauerForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet