- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02134470
Importancia diagnóstica de las concentraciones de testosterona en saliva en el control del dopaje.
28 de abril de 2015 actualizado por: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University
Relevancia diagnóstica de las concentraciones de testosterona en saliva después de la aplicación de hormonas exógenas en dosis bajas como método de detección para el control del dopaje.
En general, se acepta que las pruebas químicas de fluidos biológicos son los medios más objetivos de diagnóstico del uso de drogas.
En los últimos años la saliva ha llamado mucho la atención.
La principal ventaja de la saliva es que ofrece muestreo repetido no invasivo, libre de estrés y en tiempo real, mientras que la extracción de sangre es indeseable, difícil y costosa.
Además, se sabe que los andrógenos como la testosterona pueden ensayarse en la saliva, ya que estos esteroides atraviesan las barreras endotelio-epiteliales por difusión pasiva.
Sin embargo, las correlaciones de las concentraciones en sangre, orina y saliva no están bien documentadas.
En revisiones recientes, se señala que el análisis de hormonas salivales podría ser un método prometedor para la medicina deportiva y el control del dopaje, pero se necesita mucho trabajo antes de que el uso de muestras de saliva en esta área reciba la aceptación.
Según estudios recientes, el aumento de la concentración de testosterona en la saliva es significativamente mayor que las alteraciones de las concentraciones (o proporciones) de esteroides en la sangre o la orina.
Por lo tanto, la concentración de saliva puede servir como parámetro de detección para seleccionar casos sospechosos para una evaluación adicional (por ejemplo, por IRMS).
Esto puede ser beneficioso para identificar casos de administración transdérmica de dosis bajas de esteroides.
Por lo tanto, el objetivo del presente proyecto es detectar la testosterona administrada en la saliva y comparar estos niveles con los de la sangre y la orina.
La intención no es detectar dosis altas sino abuso de dosis bajas de testosterona, como una dosis única mediante la aplicación de un parche.
Desde el punto de vista práctico, la saliva podría ofrecer una muestra complementaria para una preselección de testosterona.
Por lo tanto, se podría suponer que la testosterona salival supera los niveles plasmáticos y/u urinarios.
Así que el presente estudio podría ser la base de un nuevo método para preseleccionar las muestras sospechosas de abuso de testosterona.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80809
- Technische Universität München
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- saludable
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cualquier trastorno metabólico, cardiovascular, pulmonar
- trastornos neoplásicos u hormonales
- competidor deportivo activo
- Trastornos que dificultan la ergometría en bicicleta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Testosterona
La prueba química de la saliva es un método objetivo para cuantificar las hormonas esteroides.
Estudios recientes indican que la testosterona salival es significativamente más alta que en otros fluidos corporales.
Por lo tanto, la saliva puede servir como parámetro de preselección para seleccionar casos sospechosos para una evaluación adicional del objetivo.
El objetivo del presente proyecto es detectar testosterona administrada en saliva y comparar estos niveles con los de sangre y orina.
Por lo tanto, cada participante representa su propio control.
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La suplementación con dosis bajas de testosterona se facilitará mediante el uso de parches hormonales.
Para aspectos farmacocinéticos, los perfiles circadianos de saliva/sangre/orina se medirán en condiciones nativas y bajo aplicación de hormonas exógenas.
Además, será de mayor interés la reactividad cruzada de una serie de ejercicios estandarizados y la aplicación de hormonas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de testosterona salival
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La concentración de testosterona salival se cuantificará en relación con el tiempo circadiano, el ejercicio y la aplicación externa de hormonas en dosis bajas.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Testosterona sérica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La concentración sérica de testosterona (libre/ligada) se cuantificará en relación con el tiempo circadiano, el ejercicio y la aplicación externa de hormonas en dosis bajas.
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2 semanas
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MicroARN circulante en el plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El microARN circulante en el plasma sanguíneo se examinará en relación con el tiempo circadiano, el ejercicio y la aplicación externa de hormonas en dosis bajas.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Testosterona en pelos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Al inicio, 2 semanas y 4 semanas después de la aplicación de testosterona, se cuantificará la concentración de hormonas esteroides en el cabello del cuero cabelludo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
- Investigador principal: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
- Investigador principal: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schonfelder M, Hofmann H, Anielski P, Thieme D, Oberhoffer R, Michna H. Gene expression profiling in human whole blood samples after controlled testosterone application and exercise. Drug Test Anal. 2011 Oct;3(10):652-60. doi: 10.1002/dta.360.
- Thieme D, Rautenberg C, Grosse J, Schoenfelder M. Significant increase of salivary testosterone levels after single therapeutic transdermal administration of testosterone: suitability as a potential screening parameter in doping control. Drug Test Anal. 2013 Nov-Dec;5(11-12):819-25. doi: 10.1002/dta.1536. Epub 2013 Oct 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BISP-SALIVA-2014
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