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Importancia diagnóstica de las concentraciones de testosterona en saliva en el control del dopaje.

28 de abril de 2015 actualizado por: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University

Relevancia diagnóstica de las concentraciones de testosterona en saliva después de la aplicación de hormonas exógenas en dosis bajas como método de detección para el control del dopaje.

En general, se acepta que las pruebas químicas de fluidos biológicos son los medios más objetivos de diagnóstico del uso de drogas. En los últimos años la saliva ha llamado mucho la atención. La principal ventaja de la saliva es que ofrece muestreo repetido no invasivo, libre de estrés y en tiempo real, mientras que la extracción de sangre es indeseable, difícil y costosa. Además, se sabe que los andrógenos como la testosterona pueden ensayarse en la saliva, ya que estos esteroides atraviesan las barreras endotelio-epiteliales por difusión pasiva. Sin embargo, las correlaciones de las concentraciones en sangre, orina y saliva no están bien documentadas. En revisiones recientes, se señala que el análisis de hormonas salivales podría ser un método prometedor para la medicina deportiva y el control del dopaje, pero se necesita mucho trabajo antes de que el uso de muestras de saliva en esta área reciba la aceptación. Según estudios recientes, el aumento de la concentración de testosterona en la saliva es significativamente mayor que las alteraciones de las concentraciones (o proporciones) de esteroides en la sangre o la orina. Por lo tanto, la concentración de saliva puede servir como parámetro de detección para seleccionar casos sospechosos para una evaluación adicional (por ejemplo, por IRMS). Esto puede ser beneficioso para identificar casos de administración transdérmica de dosis bajas de esteroides. Por lo tanto, el objetivo del presente proyecto es detectar la testosterona administrada en la saliva y comparar estos niveles con los de la sangre y la orina. La intención no es detectar dosis altas sino abuso de dosis bajas de testosterona, como una dosis única mediante la aplicación de un parche. Desde el punto de vista práctico, la saliva podría ofrecer una muestra complementaria para una preselección de testosterona. Por lo tanto, se podría suponer que la testosterona salival supera los niveles plasmáticos y/u urinarios. Así que el presente estudio podría ser la base de un nuevo método para preseleccionar las muestras sospechosas de abuso de testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80809
        • Technische Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • masculino
  • saludable
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cualquier trastorno metabólico, cardiovascular, pulmonar
  • trastornos neoplásicos u hormonales
  • competidor deportivo activo
  • Trastornos que dificultan la ergometría en bicicleta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Testosterona
La prueba química de la saliva es un método objetivo para cuantificar las hormonas esteroides. Estudios recientes indican que la testosterona salival es significativamente más alta que en otros fluidos corporales. Por lo tanto, la saliva puede servir como parámetro de preselección para seleccionar casos sospechosos para una evaluación adicional del objetivo. El objetivo del presente proyecto es detectar testosterona administrada en saliva y comparar estos niveles con los de sangre y orina. Por lo tanto, cada participante representa su propio control.
La suplementación con dosis bajas de testosterona se facilitará mediante el uso de parches hormonales. Para aspectos farmacocinéticos, los perfiles circadianos de saliva/sangre/orina se medirán en condiciones nativas y bajo aplicación de hormonas exógenas. Además, será de mayor interés la reactividad cruzada de una serie de ejercicios estandarizados y la aplicación de hormonas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de testosterona salival
Periodo de tiempo: 2 semanas
La concentración de testosterona salival se cuantificará en relación con el tiempo circadiano, el ejercicio y la aplicación externa de hormonas en dosis bajas.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Testosterona sérica
Periodo de tiempo: 2 semanas
La concentración sérica de testosterona (libre/ligada) se cuantificará en relación con el tiempo circadiano, el ejercicio y la aplicación externa de hormonas en dosis bajas.
2 semanas
MicroARN circulante en el plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 2 semanas
El microARN circulante en el plasma sanguíneo se examinará en relación con el tiempo circadiano, el ejercicio y la aplicación externa de hormonas en dosis bajas.
2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Testosterona en pelos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al inicio, 2 semanas y 4 semanas después de la aplicación de testosterona, se cuantificará la concentración de hormonas esteroides en el cabello del cuero cabelludo.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
  • Investigador principal: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
  • Investigador principal: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BISP-SALIVA-2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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