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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02134470
Pertinence diagnostique des concentrations salivaires de testostérone dans le contrôle du dopage.
28 avril 2015 mis à jour par: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University
Pertinence diagnostique des concentrations salivaires de testostérone après l'application d'une hormone exogène à faible dose comme méthode de dépistage pour le contrôle du dopage.
Il est généralement admis que le test chimique des fluides biologiques est le moyen le plus objectif de diagnostic de l'usage de drogues.
Ces dernières années, la salive a attiré beaucoup d'attention.
Le principal avantage de la salive est qu'elle offre un prélèvement répété non invasif, sans stress et en temps réel, alors que la collecte de sang est indésirable, difficile et coûteuse.
De plus, il est connu que les androgènes tels que la testostérone peuvent être dosés dans la salive, car ces stéroïdes franchissent les barrières endothélio-épithéliales par diffusion passive.
Néanmoins, les corrélations entre les concentrations dans le sang, l'urine et la salive ne sont pas bien documentées.
Dans des revues récentes, il est souligné que l'analyse des hormones salivaires pourrait être une méthode prometteuse pour la médecine sportive et le contrôle du dopage, mais beaucoup de travail est nécessaire avant que l'utilisation d'échantillons de salive dans ce domaine ne soit acceptée.
Selon des études récentes, l'augmentation de la concentration de testostérone dans la salive est significativement plus élevée que les modifications des concentrations (ou ratios) de stéroïdes dans le sang ou l'urine.
La concentration de salive peut donc servir de paramètre de dépistage pour sélectionner les cas suspects pour une évaluation plus approfondie de la cible (par exemple par l'IRMS).
Cela peut être bénéfique pour identifier les cas d'administration transdermique de faibles doses de stéroïdes.
C'est donc l'objectif du présent projet de détecter la testostérone administrée dans la salive et de comparer ces niveaux à ceux du sang et de l'urine.
L'intention n'est pas de détecter un abus à forte dose mais à faible dose de testostérone, sous forme d'une dose unique par application d'un patch.
D'un point de vue pratique, la salive pourrait offrir un échantillon complémentaire pour un pré-dépistage de la testostérone.
On pourrait donc supposer que la testostérone salivaire dépasse les niveaux plasmatiques et / ou urinaires.
Ainsi, la présente étude pourrait être la base d'une nouvelle méthode pour présélectionner les échantillons suspects d'abus de testostérone.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80809
- Technische Universität München
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- homme
- en bonne santé
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- tout trouble métabolique, cardiovasculaire, pulmonaire
- troubles néoplasiques ou hormonaux
- compétiteur sportif actif
- troubles qui entravent l'ergométrie cycliste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Testostérone
Le test chimique de la salive est une méthode objective pour quantifier les hormones stéroïdes.
Des études récentes indiquent que la testostérone salivaire est significativement plus élevée que dans les autres fluides corporels.
Par conséquent, la salive peut servir de paramètre de présélection pour sélectionner les cas suspects pour une évaluation plus approfondie de la cible.
L'objectif du présent projet est de détecter la testostérone administrée dans la salive et de comparer ces niveaux à ceux du sang et de l'urine.
Par conséquent, chaque participant représente son propre contrôle.
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La supplémentation en testostérone à faible dose sera facilitée par l'utilisation de patchs hormonaux.
Pour les aspects pharmacocinétiques, les profils circadiens de salive/sang/urine seront mesurés dans des conditions natives et sous application d'hormones exogènes.
De plus, la réactivité croisée d'un exercice standardisé et d'une application d'hormones sera d'un intérêt supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration salivaire de testostérone
Délai: 2 semaines
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La concentration salivaire de testostérone sera quantifiée par rapport au temps circadien, à l'exercice et à l'application externe d'hormones à faible dose.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Testostérone sérique
Délai: 2 semaines
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La concentration sérique de testostérone (libre/liée) sera quantifiée par rapport au temps circadien, à l'exercice et à l'application externe d'hormones à faible dose.
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2 semaines
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MicroARN circulant dans le plasma sanguin
Délai: 2 semaines
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Les microARN circulants dans le plasma sanguin seront examinés en fonction du temps circadien, de l'exercice et de l'application externe d'hormones à faible dose.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Testostérone dans les cheveux
Délai: 4 semaines
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Au début, 2 semaines et 4 semaines après l'application de testostérone, la concentration d'hormones stéroïdes sera quantifiée dans les cheveux du cuir chevelu.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
- Chercheur principal: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
- Chercheur principal: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schonfelder M, Hofmann H, Anielski P, Thieme D, Oberhoffer R, Michna H. Gene expression profiling in human whole blood samples after controlled testosterone application and exercise. Drug Test Anal. 2011 Oct;3(10):652-60. doi: 10.1002/dta.360.
- Thieme D, Rautenberg C, Grosse J, Schoenfelder M. Significant increase of salivary testosterone levels after single therapeutic transdermal administration of testosterone: suitability as a potential screening parameter in doping control. Drug Test Anal. 2013 Nov-Dec;5(11-12):819-25. doi: 10.1002/dta.1536. Epub 2013 Oct 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BISP-SALIVA-2014
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