- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02134470
A nyál tesztoszteron koncentrációjának diagnosztikai jelentősége a doppingellenőrzésben.
2015. április 28. frissítette: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University
A nyál tesztoszteron-koncentrációinak diagnosztikai jelentősége Exogene alacsony dózisú hormon alkalmazása után, mint szűrési módszer a doppingellenőrzésben.
Általánosan elfogadott, hogy a biológiai folyadékok kémiai vizsgálata a legobjektívebb módszer a kábítószer-használat diagnosztizálására.
Az elmúlt években a nyál nagy figyelmet keltett.
A nyál legfőbb előnye, hogy non-invazív, stresszmentes és valós idejű ismételt mintavételt tesz lehetővé, míg a vérvétel nem kívánatos, nehéz és költséges.
Ezenkívül ismert, hogy az androgének, mint például a tesztoszteron, a nyálban is vizsgálhatók, mivel ezek a szteroidok passzív diffúzióval átjutnak az endoteliális-epiteliális gáton.
Mindazonáltal a vér, a vizelet és a nyál koncentrációjának összefüggései nem jól dokumentáltak.
A közelmúltban megjelent áttekintések rámutatnak arra, hogy a nyálhormon-analízis ígéretes módszer lehet a sportorvoslásban és a doppingellenőrzésben, de még sok munkára van szükség ahhoz, hogy a nyálminták ezen a területen történő felhasználása elfogadásra kerüljön.
A legújabb vizsgálatok szerint a tesztoszteron koncentráció növekedése a nyálban szignifikánsan magasabb, mint a szteroid koncentrációk (vagy arányok) változása a vérben vagy a vizeletben.
A nyálkoncentráció ezért szűrőparaméterként szolgálhat a gyanús esetek további célértékelésre (például IRMS által) történő kiválasztására.
Ez előnyös lehet az alacsony szteroid dózisok transzdermális adagolásának eseteinek azonosításában.
Ezért jelen projekt célja a beadott tesztoszteron kimutatása a nyálban, és összehasonlítani ezeket a szinteket a vérben és vizeletben lévőkkel.
A cél nem a nagy dózisú, hanem az alacsony dózisú tesztoszteronnal való visszaélés kimutatása, egyszeri adagos tapasz alkalmazásával.
Gyakorlati szempontból a nyál kiegészítő mintát kínálhat a tesztoszteron előzetes szűréséhez.
Tehát feltételezhető, hogy a nyál tesztoszteronszintje meghaladja a plazma és/vagy a vizelet szintjét.
Így a jelen tanulmány egy új módszer alapja lehet a tesztoszteron visszaélés gyanús mintáinak előzetes kiválasztására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80809
- Technische Universität München
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- egészséges
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- bármilyen anyagcsere-, szív- és érrendszeri, tüdőbetegség
- daganatos vagy hormonális rendellenességek
- aktív sportoló
- olyan rendellenességek, amelyek akadályozzák a kerékpáros ergometriát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztoszteron
A nyál kémiai vizsgálata objektív módszer a szteroid hormonok mennyiségi meghatározására.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a nyálban lévő tesztoszteron szignifikánsan magasabb, mint más testnedvekben.
Ezért a nyál szolgálhat előszűrési paraméterként a gyanús esetek további célértékelésre történő kiválasztásához.
A jelen projekt célja a beadott tesztoszteron kimutatása a nyálban, és összehasonlítása a vérben és vizeletben lévőkkel.
Ezért minden résztvevő a saját kontrollját képviseli.
|
Az alacsony dózisú tesztoszteron pótlást elősegíti a hormontapaszok használata.
Farmakokinetikai szempontból a nyál/vér/vizelet cirkadián profilját natív körülmények között és exogén hormon alkalmazása mellett kell mérni.
Ezen túlmenően, a szabványos edzés és a hormonalkalmazás keresztreaktivitása további érdeklődésre tarthat számot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál tesztoszteron koncentrációja
Időkeret: 2 hét
|
A nyál tesztoszteronkoncentrációját a cirkadián idő, a testmozgás és a külső, alacsony dózisú hormonalkalmazás függvényében határozzák meg.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum tesztoszteron
Időkeret: 2 hét
|
A szérum tesztoszteron koncentrációt (szabad/kötött) a cirkadián idő, a testmozgás és a külső, alacsony dózisú hormonalkalmazás függvényében kell meghatározni.
|
2 hét
|
|
Keringő mikroRNS a vérplazmában
Időkeret: 2 hét
|
A vérplazmában keringő mikroRNS-t a cirkadián idő, a testmozgás és a külső, alacsony dózisú hormonalkalmazás függvényében szűrik.
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztoszteron a szőrszálakban
Időkeret: 4 hét
|
Kezdetben, 2 héttel és 4 héttel a tesztoszteron alkalmazása után, a szteroid hormon koncentrációja számszerűsítve lesz a fejbőrben.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
- Kutatásvezető: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
- Kutatásvezető: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schonfelder M, Hofmann H, Anielski P, Thieme D, Oberhoffer R, Michna H. Gene expression profiling in human whole blood samples after controlled testosterone application and exercise. Drug Test Anal. 2011 Oct;3(10):652-60. doi: 10.1002/dta.360.
- Thieme D, Rautenberg C, Grosse J, Schoenfelder M. Significant increase of salivary testosterone levels after single therapeutic transdermal administration of testosterone: suitability as a potential screening parameter in doping control. Drug Test Anal. 2013 Nov-Dec;5(11-12):819-25. doi: 10.1002/dta.1536. Epub 2013 Oct 25.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BISP-SALIVA-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .