- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02134470
Diagnostische relevantie van speekseltestosteronconcentraties bij dopingcontrole.
28 april 2015 bijgewerkt door: Dr. Martin Schoenfelder, Paracelsus Medical University
Diagnostische relevantie van speekseltestosteronconcentraties na toepassing van Exogene lage dosis hormoon als screeningmethode voor dopingcontrole.
Het is algemeen aanvaard dat het chemisch testen van biologische vloeistoffen de meest objectieve manier is om drugsgebruik te diagnosticeren.
De laatste jaren staat speeksel veel in de belangstelling.
Het belangrijkste voordeel van speeksel is dat het niet-invasieve, stressvrije en realtime herhaalde bemonstering biedt, terwijl bloedafname ongewenst, moeilijk en duur is.
Bovendien is bekend dat androgenen zoals testosteron kunnen worden getest in speeksel, aangezien deze steroïden de endotheel-epitheliale barrières passeren door passieve diffusie.
Niettemin zijn de correlaties van bloed-, urine- en speekselconcentraties niet goed gedocumenteerd.
In recente recensies wordt erop gewezen dat speekselhormoonanalyse een veelbelovende methode zou kunnen zijn voor sportgeneeskunde en dopingcontrole, maar er is nog veel werk nodig voordat het gebruik van speekselmonsters op dit gebied geaccepteerd wordt.
Volgens recente studies is de toename van de testosteronconcentratie in speeksel significant hoger dan veranderingen van steroïdeconcentraties (of verhoudingen) in bloed of urine.
Speekselconcentratie kan daarom dienen als screeningsparameter om verdachte gevallen te selecteren voor verdere doelevaluatie (bijvoorbeeld door IRMS).
Dit kan nuttig zijn om gevallen van transdermale toediening van lage doses steroïden te identificeren.
Het doel van dit project is dan ook om toegediend testosteron in speeksel op te sporen en te vergelijken met die in bloed en urine.
Het is niet de bedoeling om misbruik van testosteron in een hoge dosering op te sporen, maar in een lage dosering, als een enkele dosis door middel van een pleister.
Vanuit praktisch oogpunt zou speeksel een aanvullend exemplaar kunnen zijn voor een pre-screening van testosteron.
Er kan dus worden aangenomen dat testosteron in het speeksel de plasma- en/of urinespiegels overschrijdt.
Dus de huidige studie zou de basis kunnen zijn voor een nieuwe methode om de verdachte monsters voor misbruik van testosteron voor te selecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80809
- Technische Universität München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- gezond
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- elke metabole, cardiovasculaire of longaandoening
- neoplastische of hormonale stoornissen
- actieve sportconcurrent
- aandoeningen die fietsergometrie belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testosteron
Chemisch testen van speeksel is een objectieve methode om steroïde hormonen te kwantificeren.
Recente studies geven aan dat testosteron in het speeksel aanzienlijk hoger is dan in andere lichaamsvloeistoffen.
Daarom kan speeksel dienen als pre-screeningsparameter om verdachte gevallen te selecteren voor verdere doelevaluatie.
Het doel van dit project is om toegediend testosteron in speeksel op te sporen en deze te vergelijken met die in bloed en urine.
Daarom vertegenwoordigt elke deelnemer zijn eigen controle.
|
Suppletie met een lage dosis testosteron wordt vergemakkelijkt door het gebruik van hormoonpleisters.
Voor farmacokinetische aspecten zullen de circadiane profielen van speeksel/bloed/urine worden gemeten onder natuurlijke omstandigheden en onder toepassing van exogeen hormoon.
Daarnaast zal de kruisreactiviteit van een gestandaardiseerde oefenperiode en hormoontoediening van verder belang zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testosteronconcentratie in speeksel
Tijdsspanne: 2 weken
|
De testosteronconcentratie in speeksel zal worden gekwantificeerd in relatie tot circadiane tijd, lichaamsbeweging en externe laaggedoseerde hormoontoepassing.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum testosteron
Tijdsspanne: 2 weken
|
De serumtestosteronconcentratie (vrij/gebonden) zal worden gekwantificeerd in relatie tot circadiane tijd, lichaamsbeweging en externe toediening van een lage dosis hormoon.
|
2 weken
|
|
Circulerend microRNA in bloedplasma
Tijdsspanne: 2 weken
|
Circulerend microRNA in bloedplasma zal worden gescreend in relatie tot circadiane tijd, lichaamsbeweging en externe laaggedoseerde hormoontoepassing.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testosteron in haren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bij het begin, 2 weken en 4 weken na het aanbrengen van testosteron zal de steroïde hormoonconcentratie in het hoofdhaar worden gekwantificeerd.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Schönfelder, Dr., Paracelsus Medical Private University Salzburg, AUT
- Hoofdonderzoeker: Hande Hofmann, Dr., Technische Universität München, GER
- Hoofdonderzoeker: Detlef Thieme, Dr., Institute of Doping Analysis und Sports Biochemistry Dresden in Kreischa, GER
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schonfelder M, Hofmann H, Anielski P, Thieme D, Oberhoffer R, Michna H. Gene expression profiling in human whole blood samples after controlled testosterone application and exercise. Drug Test Anal. 2011 Oct;3(10):652-60. doi: 10.1002/dta.360.
- Thieme D, Rautenberg C, Grosse J, Schoenfelder M. Significant increase of salivary testosterone levels after single therapeutic transdermal administration of testosterone: suitability as a potential screening parameter in doping control. Drug Test Anal. 2013 Nov-Dec;5(11-12):819-25. doi: 10.1002/dta.1536. Epub 2013 Oct 25.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BISP-SALIVA-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .