Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kreatiinin lisäys teini-ikäisille naisille, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Perry Renshaw

Plasebokontrolloitu koe kreatiinin lisäämisestä nuorille naisille, joilla on hoitoa kestänyt vakava masennushäiriö: magneettiresonanssispektroskopiatutkimus

Ensisijainen hypoteesi on, että lumelääkkeeseen verrattuna 10 g päivittäistä kreatiinimonohydraattia kahdeksan viikon ajan liittyy merkittävästi etulohkon fosfokreatiinin ja beetanukleosiditrifosfaatin (β-NTP) pitoisuuksien nousuun. Toissijainen hypoteesi on, että vähentyneet masennusoireet, jotka mitataan lasten masennuksen luokitusasteikolla (CDRS-R) ja Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS), korreloivat vastavuoroisesti kohonneiden β-NTP-pitoisuuksien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisellä protokollalla pyritään laajentamaan tutkijoiden aikaisempaa työtä avaamalla rekrytointi pilottitutkimukseen, jossa kreatiinia 10g päivässä vs. lumelääke SSRI-resistenttien MDD:tä sairastavien naisten hoitona. Pilottitutkimuksella on kaksi tarkoitusta: A) arvioida useita näkökohtia kreatiinilisän käyttökelpoisuudesta tämän väestön hoitona; ja B) arvioida lisäkreatiinin vaikutuskoko, antaa tietoa mahdollisen tulevan tehokkuuskokeen suunnittelusta ja toteutuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

SUURI masennussairaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien tulee olla naisia.
  2. Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus (ikä> 18) tai vanhemman/huoltajan lupa sekä osallistujan suostumus (ikä alle 18).
  3. Osallistujien on täytettävä vakavan masennushäiriön (MDD) DSM-kriteerit, joiden nykyinen mieliala on masentunut yli 2 viikkoa.
  4. Osallistujien tulee olla 12–21-vuotiaita.
  5. Nykyinen CDRS-R-raaka-arvo > 40 tai MADRS-pistemäärä > 25; ja CGI-S-pisteet > 3.
  6. Osallistujat voidaan ilmoittautua yksilö- ja/tai ryhmäpsykoterapiaan, jos se on ollut käynnissä vähintään 8 viikkoa.
  7. Osallistujien on täytynyt olla hoidossa SSRI-lääkehoidolla vähintään 8 viikon ajan, joista viimeiset 4 olivat yli 20 mg vuorokaudessa fluoksetiinia tai vastaavaa, esim. 20 mg päivässä paroksetiinia, 20 mg sitalopraamia, 10 mg escitalopraamia tai 100 mg sertraliinia. Jos osallistuja yritti, mutta ei voinut sietää, annosta, joka on verrattavissa 20 mg:aan fluoksetiinia, hänet katsotaan kelpoiseksi. (Tämä "nuorten SSRI-resistentin masennuksen" määritelmä on muutettu NIH:n tukemasta 17 miljoonan dollarin TORDIA Randomized Controlled Trial -tutkimuksesta [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00018902].

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili samanaikainen lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
  2. Nykyiset DSM-kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle (paitsi nikotiini/savukkeet).
  3. Kliinisesti merkittävä itsemurha- tai murhariski.
  4. Aiempi munuaissairaus.
  5. Proteinuria virtsan lähtötestissä.
  6. Raskaus tai imetys.
  7. Seksuaalisesti aktiivinen ja haluton käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  8. Magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. ferromagneettinen implantti tai klaustrofobinen ahdistus).
  9. Aiempi yliherkkyys kreatiinille.
  10. Aiemman epäonnistuneen kreatiinin terapeuttisen kokeen historia.
  11. Osallistujat voivat olla avo- tai sairaalapotilaita, mutta vangitut henkilöt suljetaan pois, koska tätä tutkimusta ei ole hyväksytty "vankeja koskevaan tutkimukseen".

Opintojen keskeyttämiskriteerit:

  1. Vanhemman luvan peruuttaminen, osallistujan tietoinen suostumus tai osallistujan suostumus.
  2. Psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön puhkeaminen.
  3. Kreatiinin sietämättömät tai kliinisesti merkittävät sivuvaikutukset.
  4. Masennuksen paheneminen, mikä ilmenee CDRS-R- tai MADRS-pisteiden nousuna > 25 % lähtötasosta.
  5. Positiivinen raskaustesti.
  6. Merkittävä muutos osallistujan lääkitykseen tai psykoterapiahoitoon verrattuna lähtötilanteessa/seulontakäynnillä raportoituun hoito-ohjelmaan (esim. jos SSRI-lääkitys lopetetaan).
  7. Vangitseminen, koska tutkimusta ei ole hyväksytty suorittamaan "vankeja koskevaa tutkimusta".
  8. Jos radiologi löytää kliinisesti merkittävän kallonsisäisen leesion osallistujan aivokuvauksessa, hänet poistetaan tutkimuksesta ja lähetetään asianmukaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
  9. Vastuullinen tutkija pidättää oikeuden vetää osallistujat pois tutkimuksesta ilman heidän lupaansa, mikäli he eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.

TERVEET VERTAILUAINEET

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on voitava antaa tietoinen suostumus (ikä > 18) tai vanhemman/huoltajan lupa sekä osallistujan suostumus (ikä < 18).
  2. Osallistujien tulee olla naisia.
  3. Osallistujien tulee olla 12–21-vuotiaita.
  4. Osallistujat eivät saa täyttää DSM-kriteerejä nykyiselle psykiatriselle sairaudelle tai päihdehäiriölle.
  5. Osallistujien CDRS-R-pisteiden tulee olla < 30.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa lääketieteellinen tai neurologinen sairaus.
  2. Kliinisesti merkittävä psykiatrinen tai päihteiden käytön häiriö.
  3. Raskaana olevat koehenkilöt, koska MRI/MRS-skannaukset aiheuttavat tuntemattomia vaikutuksia sikiöön. Lisäksi ne hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana, suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen MRI/MRS-skannausta.
  4. Osallistujat, joilla on vasta-aihe MRI-/MRS-skannaukselle, kuten metallinen implantti.

Opintojen keskeyttämiskriteerit:

  1. Vanhemman luvan tai osallistujan suostumuksen peruuttaminen.
  2. Psykoottisen häiriön tai masennuksen puhkeaminen.
  3. Positiivinen raskaustesti.
  4. Merkittävä muutos osallistujan lääkitykseen tai psykoterapiahoitoon verrattuna lähtötilanteen/seulontakäynnin aikana raportoituun hoito-ohjelmaan, ellei päätutkija ole ohjeistanut sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kreatiini
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 10 grammaa kreatiinia päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: Kreatiini
Kreatiini on ravintolisä.
Muut nimet:
  • Kreatiinimonohydraatti
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 10 grammaa lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo on inaktiivinen ainesosa, joka on samankaltainen ulkonäöltään, painoltaan ja tiheydeltään kuin aktiivinen hoito.
Muut nimet:
  • Placebo Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen fosfokreatiinin (PCr) pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa

PCr mitataan fosforimagneettiresonanssispektroskopialla (31P-MRS). Tämä tehdään 3 Teslan magneettikuvauskuvauslaitteella (MRI).

Kreatiinipitoisuus ennen ja jälkeen hoidon. Sopimuksen mukaan 31P MRS -tiedot raportoidaan tyypillisesti metaboliittisuhteina.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten masennuksen arviointiasteikko, tarkistettu (CDRS-R); Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lasten masennuksen luokitusasteikkoa (CDRS-R) ja Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikkoa (MADRS) annetaan ymmärtääkseen masennuksen oireiden vakavuus ja kuinka nämä oireet muuttuvat koko tutkimuksen ajan. CDRS-R:n vähimmäispistemäärä on 17 ja maksimipistemäärä 113, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. MADRS-arvojen vaihteluväli on 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perry Renshaw

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Douglas Kondo, MD, University of Utah
  • Päätutkija: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00073442

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa