Aumento de creatina para mulheres adolescentes com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento

SUJEITOS COM TRANSTORNO DEPRESSIVO MAIOR

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ser do sexo feminino.
2. Os participantes devem ser capazes de conceder consentimento informado (idade > 18 anos) ou permissão dos pais/responsáveis ​​mais consentimento do participante (idade <18 anos).
3. Os participantes devem atender aos critérios do DSM para Transtorno Depressivo Maior (TDM), com estado de humor atual deprimido por > 2 semanas.
4. Os participantes devem ter entre 12 e 21 anos.
5. Pontuação bruta CDRS-R atual > 40 ou pontuação MADRS > 25; e pontuação CGI-S > 3.
6. Os participantes podem ser inscritos em psicoterapia individual e/ou em grupo, desde que esteja em curso há pelo menos 8 semanas.
7. Os participantes devem estar em tratamento com um ISRS por pelo menos 8 semanas, as últimas 4 das quais em uma dosagem de > 20 mg por dia de fluoxetina ou equivalente, por ex. 20 mg por dia de paroxetina, 20 mg de citalopram, 10 mg de escitalopram ou 100 mg de sertralina. Se o participante tentou, mas não conseguiu tolerar, uma dose comparável a 20 mg de fluoxetina, ele será considerado elegível. (Esta definição de "Depressão Resistente a SSRI na Adolescência" foi modificada do Ensaio Randomizado Controlado TORDIA, patrocinado pelo NIH, de US$ 17 milhões [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00018902].

Critério de exclusão:

1. Distúrbio médico, neurológico ou psiquiátrico comórbido instável.
2. Critérios atuais do DSM para abuso ou dependência de substâncias (exceto nicotina/cigarros).
3. Risco clinicamente significativo de suicídio ou homicídio.
4. Doença renal preexistente.
5. Proteinúria no teste basal de urinálise.
6. Gravidez ou amamentação.
7. Sexualmente ativo e sem vontade de praticar métodos contraceptivos durante o estudo.
8. Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implante ferromagnético ou ansiedade claustrofóbica).
9. História de hipersensibilidade à creatina.
10. História de um teste terapêutico anterior com creatina que falhou.
11. Os participantes podem ser pacientes ambulatoriais ou internados, mas as pessoas encarceradas serão excluídas porque este estudo não foi aprovado para "Pesquisa envolvendo prisioneiros".

Critérios de retirada do estudo:

1. Retirada da permissão dos pais, consentimento informado do participante ou consentimento do participante.
2. Início de um transtorno psicótico ou transtorno bipolar.
3. Efeitos colaterais intoleráveis ​​ou clinicamente significativos da creatina.
4. Piora da depressão, conforme demonstrado por um aumento no escore de CDRS-R ou MADRS > 25% desde o início.
5. Teste de gravidez positivo.
6. Uma mudança significativa na medicação ou tratamento psicoterapêutico do participante em relação ao regime relatado em sua consulta inicial/triagem (por exemplo, se o ISRS for descontinuado).
7. Encarceramento, pois o estudo não está aprovado para realizar "Pesquisas Envolvendo Prisioneiros".
8. Se uma lesão intracraniana clinicamente significativa for encontrada pelo radiologista na varredura cerebral inicial de um participante, ele será retirado do estudo e encaminhado para atendimento médico apropriado.
9. O investigador principal reserva-se o direito de retirar os participantes do estudo sem a sua permissão, caso eles não queiram ou não possam manter a adesão ao protocolo de pesquisa.

ASSUNTOS DE COMPARAÇÃO SAUDÁVEIS

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ser capazes de conceder consentimento informado (idade > 18 anos) ou permissão dos pais/responsáveis ​​mais consentimento do participante (idade < 18 anos).
2. Os participantes devem ser do sexo feminino.
3. Os participantes devem ter entre 12 e 21 anos.
4. Os participantes não devem atender aos critérios do DSM para uma doença psiquiátrica atual ou transtorno por uso de substâncias.
5. Os participantes devem ter uma pontuação de CDRS-R < 30.

Critério de exclusão:

1. Doença médica ou neurológica instável.
2. Transtorno psiquiátrico ou de uso de substâncias clinicamente significativo.
3. Grávidas, devido aos efeitos desconhecidos dos exames de ressonância magnética/RMS em um feto. Além disso, serão excluídas mulheres com potencial para engravidar que não puderem ou não queiram praticar métodos contraceptivos durante o estudo. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes do exame de ressonância magnética/RMS.
4. Participantes com contraindicação para ressonância magnética/RMS, como um implante metálico.

Critérios de retirada do estudo:

1. Retirada da permissão dos pais ou consentimento do participante.
2. Início de um transtorno psicótico ou depressão.
3. Teste de gravidez positivo.
4. Uma mudança significativa na medicação ou tratamento psicoterapêutico do participante em relação ao regime relatado em sua consulta inicial/triagem, a menos que seja orientado pelo investigador principal.