Augmentace kreatinem pro dospívající ženy s depresivní poruchou rezistentní na léčbu

SUBJEKTY VELKÉ DEPRESIVNÍ PORUCHY

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být ženy.
2. Účastníci musí být schopni udělit informovaný souhlas (věk >18) nebo povolení rodiče/zákonného zástupce plus souhlas účastníka (věk <18).
3. Účastníci musí splňovat kritéria DSM pro hlavní depresivní poruchu (MDD), s aktuálním stavem nálady v depresi po dobu > 2 týdnů.
4. Účastníci musí být ve věku od 12 do 21 let.
5. aktuální nezpracované skóre CDRS-R > 40 nebo skóre MADRS > 25; a skóre CGI-S > 3.
6. Účastníci mohou být zařazeni do individuální a/nebo skupinové psychoterapie, pokud trvá alespoň 8 týdnů.
7. Účastníci museli být léčeni SSRI alespoň 8 týdnů, z nichž poslední 4 byly v dávce > 20 mg fluoxetinu denně nebo jeho ekvivalentu, např. 20 mg paroxetinu denně, 20 mg citalopramu, 10 mg escitalopramu nebo 100 mg sertralinu. Pokud se účastník pokusil, ale nemohl tolerovat, dávku srovnatelnou s 20 mg fluoxetinu, bude považován za způsobilý. (Tato definice „dospívající deprese rezistentní vůči SSRI“ je upravena z randomizované kontrolované studie TORDIA sponzorované NIH v hodnotě 17 milionů $ [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00018902].

Kritéria vyloučení:

1. Nestabilní komorbidní zdravotní, neurologická nebo psychiatrická porucha.
2. Současná kritéria DSM pro zneužívání návykových látek nebo závislost (kromě nikotinu/cigaret).
3. Klinicky významné riziko sebevraždy nebo vraždy.
4. Preexistující onemocnění ledvin.
5. Proteinurie při základním vyšetření moči.
6. Těhotenství nebo kojení.
7. Sexuálně aktivní a neochotná používat antikoncepci během studie.
8. Kontraindikace magnetické rezonance (např. feromagnetický implantát nebo klaustrofobická úzkost).
9. Anamnéza přecitlivělosti na kreatin.
10. Historie předchozí neúspěšné terapeutické studie kreatinu.
11. Účastníci mohou být ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti, ale vězněné osoby budou vyloučeny, protože tato studie není schválena pro „Vězně zahrnující výzkum“.

Kritéria pro odstoupení od studie:

1. Odvolání souhlasu rodičů, informovaného souhlasu účastníka nebo souhlasu účastníka.
2. Nástup psychotické poruchy nebo bipolární poruchy.
3. Netolerovatelné nebo klinicky významné vedlejší účinky kreatinu.
4. Zhoršující se deprese, jak bylo prokázáno zvýšením skóre CDRS-R nebo MADRS > 25 % oproti výchozí hodnotě.
5. Pozitivní těhotenský test.
6. Významná změna v léčbě nebo psychoterapeutické léčbě účastníka oproti režimu hlášenému při jeho výchozí/screeningové návštěvě (např. pokud je SSRI přerušeno).
7. Uvěznění, protože studie není schválena k provádění „Výzkumu zahrnujícího vězně“.
8. Pokud radiolog na základním skenování mozku účastníka nalezne klinicky významnou intrakraniální lézi, bude účastník ze studie vyřazen a odeslán na vhodnou lékařskou péči.
9. Hlavní řešitel si vyhrazuje právo odvolat účastníky ze studie bez jejich svolení v případě, že nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol výzkumu.

ZDRAVÉ SROVNÁVACÍ PŘEDMĚTY

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být schopni udělit informovaný souhlas (věk > 18) nebo povolení rodiče/zákonného zástupce plus souhlas účastníka (věk < 18).
2. Účastníci musí být ženy.
3. Účastníci musí být ve věku od 12 do 21 let.
4. Účastníci nesmějí splňovat kritéria DSM pro současné psychiatrické onemocnění nebo poruchu užívání návykových látek.
5. Účastníci musí mít skóre CDRS-R < 30.

Kritéria vyloučení:

1. Nestabilní zdravotní nebo neurologické onemocnění.
2. Klinicky významná psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek.
3. Těhotné subjekty kvůli neznámým účinkům skenů MRI/MRS na plod. Kromě toho budou vyloučeny ženy ve fertilním věku, které během studie nemohou nebo nechtějí používat antikoncepci. Účastnice, které jsou v plodném věku, musí mít před vyšetřením MRI/MRS negativní těhotenský test z moči.
4. Účastníci s kontraindikací skenování MRI/MRS, jako je kovový implantát.

Kritéria pro odstoupení od studie:

1. Odvolání souhlasu rodičů nebo souhlasu účastníka.
2. Nástup psychotické poruchy nebo deprese.
3. Pozitivní těhotenský test.
4. Významná změna v medikaci nebo psychoterapeutické léčbě účastníka oproti režimu hlášenému při jeho základní/screeningové návštěvě, pokud to nenařídil hlavní zkoušející.