Aumento della creatina per le donne adolescenti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento

SOGGETTI CON DISTURBO DEPRESSIVO MAGGIORE

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono essere donne.
2. I partecipanti devono essere in grado di concedere il consenso informato (età >18) o l'autorizzazione del genitore/tutore più il consenso del partecipante (età <18).
3. I partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM per il disturbo depressivo maggiore (MDD), con stato dell'umore attuale depresso per> 2 settimane.
4. I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 12 e i 21 anni.
5. Punteggio grezzo CDRS-R attuale > 40 o punteggio MADRS > 25; e punteggio CGI-S > 3.
6. I partecipanti possono essere iscritti alla psicoterapia individuale e/o di gruppo, se è in corso da almeno 8 settimane.
7. I partecipanti devono essere stati in trattamento con un SSRI per almeno 8 settimane, le ultime 4 delle quali erano a un dosaggio di> 20 mg al giorno di fluoxetina o suo equivalente, ad es. 20 mg al giorno di paroxetina, 20 mg di citalopram, 10 mg di escitalopram o 100 mg di sertralina. Se il partecipante ha tentato, ma non ha potuto tollerare, una dose paragonabile a 20 mg di fluoxetina, sarà considerato idoneo. (Questa definizione di "Depressione adolescenziale resistente agli SSRI" è modificata dallo studio controllato randomizzato TORDIA da 17 milioni di dollari sponsorizzato dal NIH [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00018902].

Criteri di esclusione:

1. Disturbo medico, neurologico o psichiatrico con comorbilità instabile.
2. Attuali criteri del DSM per l'abuso o la dipendenza da sostanze (ad eccezione di nicotina/sigarette).
3. Rischio suicidario o omicida clinicamente significativo.
4. Malattia renale preesistente.
5. Proteinuria al basale test di analisi delle urine.
6. Gravidanza o allattamento.
7. Sessualmente attivo e riluttante a praticare la contraccezione durante lo studio.
8. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. impianto ferromagnetico o ansia claustrofobica).
9. Storia di ipersensibilità alla creatina.
10. Storia di un precedente tentativo terapeutico fallito di creatina.
11. I partecipanti possono essere pazienti ambulatoriali o ricoverati, ma le persone incarcerate saranno escluse perché questo studio non è approvato per "Ricerca che coinvolge detenuti".

Criteri di ritiro dallo studio:

1. Ritiro del permesso dei genitori, del consenso informato del partecipante o del consenso del partecipante.
2. Insorgenza di un disturbo psicotico o disturbo bipolare.
3. Effetti collaterali intollerabili o clinicamente significativi della creatina.
4. Depressione in peggioramento, come dimostrato da un aumento del punteggio CDRS-R o MADRS > 25% rispetto al basale.
5. Test di gravidanza positivo.
6. Un cambiamento significativo nel trattamento farmacologico o psicoterapico del partecipante rispetto al regime riportato alla visita di riferimento/screening (ad es. se l'SSRI viene interrotto).
7. Incarcerazione, poiché lo studio non è approvato per condurre "Ricerche che coinvolgono detenuti".
8. Se una lesione intracranica clinicamente significativa viene rilevata dal radiologo sulla scansione cerebrale di base di un partecipante, verrà ritirato dallo studio e indirizzato a cure mediche appropriate.
9. Il ricercatore principale si riserva il diritto di ritirare i partecipanti dallo studio senza il loro permesso, nel caso in cui non vogliano o non siano in grado di mantenere l'aderenza al protocollo di ricerca.

SOGGETTI SANI A CONFRONTO

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono essere in grado di concedere il consenso informato (età > 18 anni) o l'autorizzazione del genitore/tutore più il consenso del partecipante (età <18).
2. I partecipanti devono essere donne.
3. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 12 e 21 anni.
4. I partecipanti non devono soddisfare i criteri del DSM per un'attuale malattia psichiatrica o disturbo da uso di sostanze.
5. I partecipanti devono avere un punteggio CDRS-R <30.

Criteri di esclusione:

1. Malattia medica o neurologica instabile.
2. Disturbo psichiatrico o da uso di sostanze clinicamente significativo.
3. Soggetti in gravidanza, a causa degli effetti sconosciuti delle scansioni MRI/MRS su un feto. Saranno inoltre escluse le donne in età fertile che non possono o non vogliono praticare la contraccezione durante lo studio. Le partecipanti donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della scansione MRI/MRS.
4. Partecipanti con una controindicazione alla scansione MRI/MRS, come un impianto metallico.

Criteri di ritiro dallo studio:

1. Ritiro del permesso dei genitori o del consenso dei partecipanti.
2. Insorgenza di un disturbo psicotico o depressione.
3. Test di gravidanza positivo.
4. Un cambiamento significativo nel trattamento farmacologico o psicoterapico del partecipante rispetto al regime riportato alla visita di riferimento/screening, a meno che non sia indicato dal ricercatore principale.