Kreatinforøgelse til unge kvinder med behandlingsresistent svær depressiv lidelse

MAJOR DEPRESSIVE LIDSEMPER

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal være kvinder.
2. Deltagere skal kunne give informeret samtykke (alder >18) eller forældres/værgetilladelse plus deltagersamtykke (alder <18).
3. Deltagerne skal opfylde DSM-kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD), med den aktuelle humørstilstand deprimeret i > 2 uger.
4. Deltagerne skal være mellem 12 og 21 år.
5. Nuværende CDRS-R-råscore på > 40 eller MADRS-score > 25; og CGI-S score > 3.
6. Deltagerne kan tilmeldes individuel og/eller gruppepsykoterapi, hvis den har været i gang i mindst 8 uger.
7. Deltagerne skal have været i behandling med et SSRI i mindst 8 uger, hvoraf de sidste 4 var i en dosis på > 20 mg dagligt af fluoxetin eller tilsvarende, f.eks. 20 mg per dag af paroxetin, 20 mg citalopram, 10 mg escitalopram eller 100 mg sertralin. Hvis deltageren forsøgte, men ikke kunne tolerere, en dosis svarende til 20 mg fluoxetin, vil de blive betragtet som kvalificerede. (Denne definition af "Adolescent SSRI Resistant Depression" er modificeret fra det NIH-sponsorerede, $17 millioner TORDIA Randomized Controlled Trial [http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00018902].

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabil co-morbid medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
2. Nuværende DSM-kriterier for stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin/cigaretter).
3. Klinisk signifikant risiko for selvmord eller drab.
4. Eksisterende nyresygdom.
5. Proteinuri ved baseline urinanalyse.
6. Graviditet eller amning.
7. Seksuelt aktiv og uvillig til at praktisere prævention under undersøgelsen.
8. Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (f. ferromagnetisk implantat eller klaustrofobisk angst).
9. Anamnese med overfølsomhed over for kreatin.
10. Historie om et tidligere mislykket terapeutisk forsøg med kreatin.
11. Deltagerne kan være ambulante eller indlagte patienter, men fængslede personer vil blive udelukket, fordi denne undersøgelse ikke er godkendt til "Forskning, der involverer fanger."

Kriterier for tilbagetrækning af undersøgelse:

1. Tilbagetrækning af forældres tilladelse, informeret samtykke fra deltageren eller samtykke fra deltageren.
2. Begyndelse af en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
3. Utålelige eller klinisk signifikante bivirkninger ved kreatin.
4. Forværring af depression, som vist ved en stigning i CDRS-R eller MADRS score > 25 % fra baseline.
5. Positiv graviditetstest.
6. En væsentlig ændring af deltagerens medicin eller psykoterapibehandling i forhold til det regime, der blev rapporteret ved deres baseline/screeningsbesøg (f.eks. hvis SSRI'en seponeres).
7. Fængsling, da undersøgelsen ikke er godkendt til at udføre "Research Involving Prisoners".
8. Hvis en klinisk signifikant intrakraniel læsion findes af radiologen på en deltagers baseline hjernescanning, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen og henvist til passende lægebehandling.
9. Den primære investigator forbeholder sig retten til at trække deltagere ud af undersøgelsen uden deres tilladelse, i tilfælde af at de er uvillige eller ude af stand til at opretholde overholdelse af forskningsprotokollen.

SUNDE SAMMENLIGNINGSEMNER

Inklusionskriterier:

1. Deltagere skal kunne give informeret samtykke (alder > 18) eller forældres/værges tilladelse plus deltagersamtykke (alder < 18).
2. Deltagerne skal være kvinder.
3. Deltagerne skal være mellem 12 og 21 år.
4. Deltagerne må ikke opfylde DSM-kriterierne for en aktuel psykiatrisk sygdom eller misbrugsforstyrrelse.
5. Deltagere skal have en CDRS-R score < 30.

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom.
2. Klinisk signifikant psykiatrisk eller stofmisbrugsforstyrrelse.
3. Gravide forsøgspersoner på grund af de ukendte virkninger af MR/MRS-scanninger på et foster. Derudover vil kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller ikke vil bruge prævention under undersøgelsen, blive udelukket. Kvindelige deltagere, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest før MR/MRS-scanningen.
4. Deltagere med kontraindikation til MR/MRS-scanning, såsom et metallisk implantat.

Kriterier for tilbagetrækning af undersøgelse:

1. Tilbagetrækning af forældres tilladelse eller deltagerens samtykke.
2. Begyndelse af en psykotisk lidelse eller depression.
3. Positiv graviditetstest.
4. En væsentlig ændring af deltagerens medicin- eller psykoterapibehandling i forhold til det regime, der blev rapporteret ved deres baseline/screeningsbesøg, medmindre det er instrueret af den primære investigator.